临床试验受试者招募、筛选及访视操作规程.docx

PAGE 2 临床试验受试者招募、筛选及访视操作规程 I 目的：为受试者招募、筛选及访视提供指导和参考。 II 范围：本 SOP 适用于临床试验机构办公室、各专业科室。 III 标准操作规程: 1. 发布招募信息 1.1. 确认招募方式 1.1.1. 临床医疗过程中直接招募：直接从符合纳入标准的就诊患者中选择受试者。医生/ 研究者应尊重患者的意愿，询问患者是否愿意参加临床试验。 1.1.2. 公开招募：一般以公开、书面方式邀请受试者参加临床试验，如广告、海报、传单等，而不是以个人鼓动的方式招募，将强迫或不正当影响的可能性降到最小。 1.1.3. 邮件招募：邮件应由主要研究者签名，介绍试验目的、邀请其参加试验的原因、试验由谁执行，以及如果愿意获得更多信息如何与研究者联系。应由受试者首先与研究者联系，或在邮件中要求受试者同意研究者直接与其联系。 1.1.4. 第三方招募：通过中介公司、其他医师介绍或协助招募受试者。 1.2. 明确招募材料内容：招募材料必须经伦理委员会审核同意。招募材料的内容包括但不限于试验项目的名称、试验目的、招募对象的条件（主要的入选/排除标准）、受试者应 配合的事项、试验研究者的联系人及联系方式、招募时间、试验机构名称及地址等。招募材料中不得夸大研究的潜在受益，低估研究的预期风险。 1.3. 发布招募广告：在招募期间，如果遇到前来问询的受试者，研究者负责详细回答对方咨询的问题，实事求是，不可单方面诱导受试者加入试验。申办者、药物临床试验机构、研究者、CRO、招募公司等经授权后可发布招募广告，发布的内容须经过伦理委员会批准。 1.4. 招募登记信息的处理：受试者招募时登记的信息属于机密性文件，试验任何一方均有必威体育官网网址责任；招募工作结束后，不论受试者是否入组，登记的受试者信息都需及时销毁或封存并记录，且不得以任何形式进行泄露或交易。 2. 筛选受试者 2.1. 知情同意 研究者应熟悉临床试验的方案，尤其是纳入/排除标准，有责任保证筛选受试者没有倾向性。对符合纳入标准的受试者，研究者应充分告知其试验目的、试验过程与期限、操作检查、受试者预期可能出现的受益和风险、可能被分配到试验的不同组别等。研究者经充分、详细解释试验情况后，在受试者自愿参加的情况下，获得受试者书面知情同意书。 2.2. 研究者和受试者双方签署知情同意书后，受试者接受筛选检查，符合试验方案纳入标准者予随机入组；不符合试验方案纳入标准者，不纳入试验，如需要，给予就医指导。 3. 受试者访视 3.1. 访视前：研究者按照研究方案规定时间提前 1-2 天电话联系受试者，约定访视时间和地点，并且交代访视当天的特殊要求（如适用）。访视当天提前准备所需物品，如文件、检查物品、仪器设备等。 3.2. 访视时：指导受试者完成方案规定的相应检查，收集受试者与研究相关的文件材料（如疾病相关医疗记录、受试者日志、服药记录卡等）；清点、回收药物及其包装，查看是否正确服用。若有出入应立即查找原因；追踪原有的不良事件与伴随用药情况，查看有无新的不良事件与伴随用药；发放下一访视的药物，并予用药指导；访视结束前，核查所有随访程序是否完成，并告知受试者下次来访日期、检查项目、特殊要求和研究者的联系方式；确保完整、真实、正确、及时地记录本次访视的内容。 3.3. 访视结束：访视结束后追踪本次访视的检验、检查单并作评价。如有异常按方案要求予以处理；填写病例报告表。 3.4. 失访受试者，再次进行联络，了解失访原因，并争取安排在时间窗内完成此次随访。