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GCP常见英文缩写 中文全称药物不良事件药物不良 中文全称 药物不良事件 药物不良反响 不良事件 ADE Adverse Drug Event ADR Adverse Drug Reaction AE Adverse Event CI Co-investigatorCOI Coordinating Investigator CI Co-investigator COI Coordinating Investigator CRA Clinical Research Associate BMI Body Mass Index助理研究者 体质指数合作研究者 协调研究者临床监查员（临床监察员） 临床研究协调者CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form病历报告表 CRO Contract Research Organization合同研究组织 CSA Clinical Study ApplicationCSA Clinical Study Agreement 临床研究申请临床研究协议 CTA Clinical Trial ApplicationCTXClinicalTrialExemption CTPClinicalTrialProtocolCTRClinicalTrialReport 临床试验申请 临床试验免责临床试验方案 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据平安及监控委员会EDC Electronic Data Capture电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing电子数据处理系统FA Financial Agreement财务协议 FDA Food and Drug Administration FR Final Report GCP Good Clinical Practice GLPGood Laboratory PracticeGMP Good Manufacturing Practice IBInvestigator s Brochure ICInformed ConsentICFInformed Consent Form ICH IDM IDMC美国食品与药品管理局 总结报告 药物临床试验质量管理规范 药物非临床试验质量管理规范 药品生产质量管理规范 研究者手册知情同意 知情同意书Harmonization国际协调会议 International Conference onIndependent Data Monitoring独立数据监察 Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会独立伦理委员会 新药临床研究机构审查委员会 IEC Independent Ethics Committee IND Investigational New Drug IRB Institutional Review BoardIVD In Vitro Diagnostic体外诊断 IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证 MCA Medicines Control Agency英国药品监督局 MHW Ministry of Health and Welfare日本卫生福利部 NK Not know CRF中药用剂量或时间不明 ND Not detectedCRF中未查或漏查 NDANew Drug Application新药申请 NECNew Drug Entity新化学实体 NIH National Institutes of Health国家卫生研究所（美国） 主要研究者PI Principal Investigator 主要研究者 PL Product License产品许可证 PMA Pre-market Approval （Application）上市前许可（申请）PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会 QAQuality AssuranceQCQuality Control RA Regulatory Authorities SASite AssessmentSAESerious AdverseEvent SAP Statistical Analysis Plan SAR Serious Adverse Reaction SDSource Data/DocumentSDSubject Diar