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2022-06-28 发布于山西
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AA省AA医院临床试验项目机构归档文件目录医院临床试验项目机构归档文件目录项目名称申办方研究者一、临床试验准备阶段临床试验保存文件有否备注 1 医疗器械/诊断试剂临床试验申请表 2 委托公 3 产品技术要求 4 注册检验合格报告 5 研究者手册 6 申办者及代理人（若有）资质证明文件 7 试验方案及其修正案（已签名）（原件） 8 病例报告表文本 9 受试者招募文件 10 试验用医疗器械合格检验报告试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管 11 理规范声明 12 知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料 13 医疗器械说明书（若有） 14 财务规定临床试验协议或合同（已签名）（临床试验机构和研究 15 者、申办者）（原件） 16 伦理委员会审查意见（原件） 17 伦理委员成员表（原件） 18 国家食品药品监督管理总局批件（若有） 19 研究者履历及相关资格证明文件 20 临床试验有关的实验室检测正常值范围 21 医学或实验室操作的质控证明（若有）（原件） 22 试验用医疗器械与试验相关物资的交接单 23 食品药品监督管理部门临床试验备案文件 24 培训记录 25 临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述 26 申办者保证所提供资料真实性的声明 27 研究者保证所提供资料真实性的声明二、临床试验进行阶段临床试验保存文件有否备注 28 研究者手册更新件（若有）其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情 29 况通知）的更新（若有）