SOP-QA-001-A 擦拭取样操作程序.docVIP

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2022-06-21 发布于四川
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SOP-QA-001-A 擦拭取样操作程序.doc

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SOP-QA-015-A 内包装材料接收与贮存质量监控程序第 PAGE 2 页共 NUMPAGES 1 页题目：擦拭取样操作程序编码：SOP-QA-001-A 起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修改号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：目的：规范清洁验证时擦拭取样的操作规程。范围：适用于生产车间设备清洁验证。职责：取样人员对本规程负责。规程： 1.用纯化水或灭菌生理盐水润湿药签，并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。 2．每个擦拭部位擦拭的面积以获取的残留物的量在检测方法的线性范围内为原则，一般取25cm2或100cm2。 3．将药签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时，将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个表面。翻转药签，让药签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直，见下图： 4．擦拭完成后，将药签放入试管，并用塞子塞紧密封。 5．按步骤2，用纯化水或灭菌生理盐水湿润药签，将药签直接放入试管，并旋紧密封。做成对照样品。 6．取样完成后，试管上贴标签，注明编号等信息。将药签送化验室检验。