××制药有限公司GMP管理文件 - NJP-900型全自动胶囊充填机安全操作程序.docxVIP

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2022-06-15 发布于四川
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B066 ××制药有限公司GMP管理文件题目 NJP-900型全自动胶囊充填机安全操作程序编码：WS0221300 共页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及胶囊充填班、工程部一、目的：建立一个NJP-900型全自动胶囊填充机安全操作程序，正确操作该机器，防止事故发生。二、适用范围：适用于NJP－900型全自动胶囊充填机使用岗位．三、责任者：生产部管理人员、胶囊班班长、操作工人. 四、程序: 1、检查机器设备各部件是否完好，并按《全自动胶囊充填机消毒规程》（编码:W0224100）进行消毒。 2、技工艺要求选择料盘规程，粉剂或颗粒充填系统． 3．安装调整：支座与料盘应保持平行位置，充填杆应垂直于支座，以保证充填杆自如的出入料盘的充填孔。松开紧定螺钉，锁紧螺母旋转螺栓到所需高度（或向杆刻有刻度）,然后拧紧螺钉、螺母，充填座高度调整完毕。 4、所有的安全设置都正确地配备和调节好后，在不带胶囊和药品的条件下，用手轮把机器按运转方向转动1-3转，然后，在一切正常的情况下，把胶囊和药粉（或颗粒）分别装入各自的容器内，填入高度均在容器边缘以下30mm处． 5、调节好填充杆插入料盘的深度，胶囊的最大充填量是由胶囊的尺寸，料盘的高度以及填充杆对药粉的压实程度所决定的．调节好填充杆的高度，开始时，六组填充杆的下端面应同在一水平面上，填充杆的插入深度由料盘厚度决定．颗粒充填系统则依靠旋转调节轴，使调节件左右移动，使容积变化来达到调整的目的．开动机器，即可进行正常工作． 6．充填机构的保护：定期检查计量斗，并清除任何粘于其上的沉积物．在凸滚上的轨道上涂一层薄油脂，每月一次．齿轮和糟形凸轮进行清洗并涂上油脂，每两周一次． 7、按《按NJP-900全自动胶囊充填机维护保养程序》（编码：WS0241900）维护保养好该设备．