SMP-AM-102-A 质控部部门职责.docVIP

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2022-06-15 发布于四川
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SMP-AM-102-A 质控部部门职责.doc

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题目：质控部职责编码：SMP-AM-102-A 起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：颁发部门：公司办公室分发部门：公司各部门变更记载：修改号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：目的：建立质控部的工作职责范围。范围：质控部的工作按本职责执行。职责：质控部对执行本职责负责。规定： 1．负责按公司下达的生产作业计划，组织产品及物料的检验和生产监控，保证产品质量符合法定标准出厂。 2．负责制订和修订生产用物料、产品标准和检验规程及质量监控管理办法，决定生产用物料的使用与否和产品的出厂与否。 3．对生产用物料、产品取样，检验，留样并出具报告，评价物料、产品的稳定性，制定物料、产品的贮存有效期，监测水质、洁净区的尘粒数和微生物数并出具报告。 4．负责公司仪器仪表和标准计量器具的管理，校验及其档案管理。 5．负责检验用仪器设备的维护保养及其检验室用品用具的管理。 6．负责制订和修订检验室用物品的管理办法，负责检验人员的培训考核。 7．负责产品标签，说明书等印刷品文字的起草与审定及新产品新工艺标准的审核。 8．负责定期组织开展GMP自查自检，审核不合格品的处理程序并监督执行，质量事故的调查处理和报告。 9．负责产品质量事故的退货，收回及用户投诉处理，药品不良反应的报告。 10．会同物料部对主要生产用物料供应商质量体系进行审计，确定合格的供应商。 11．负责上级药检部门的联络工作，药品标准对照品及有关标准的书籍的订购，保管和借阅。 12．完成公司领导交办的其它任务。