药企新版GMP验证总计划.docxVIP

题目： ＊ ＊ 药业 验证总计划 题目： ＊ ＊ 药业 验证总计划 编 码： * * *Y Z 00 5 00 制 定 审 核 批 准 制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部 颁发数量 份 生效日期 年 月 日 分发部门 质量保证部、 生产技 术部、 设备工程部、 生产车间、 仓库 验证总计划方针 ： 通过验证确立控 制生产过程的 运行标准， 通过对已 验证状态进 行监控， 控制整个工 艺过程， 确保质量 ， 并不断通过 验证、 建标、 监控、 再验证、 再 建标的循 环动态控制 为指导方针。 验证总计划发布 验证 总 计划 是 指导 验 证的 纲 领性 文 件， 使 具 体 的 验 证 与 确 认 项 目 有 组 织、 有 计划 、有步骤的实施， 增加了公司对 严格实施 GM P 规范的 责任， 提高 了产品质量与安 全的 保证措施。 为了规范* * * 药业有限公司的 验证管理工 作， 现予以批准实施 。 第 1 页 共 32 页 第 PAGE 第 PAGE 10 页 共 32 页 目 录 — 、 简介 1 、 公司及其设施简 介 第 4 页 2 、 验证总计划目的 第 4 页 3 、 验证总计划范围 第 4 页 4 、 依据的法律法规 第 4 页 二、 术语和定义 第 5 页 三、 生产区域概 述 第 6 页 1 、 厂房设施及公用 系统说明 第 6 页 2 、 人流及物流说明 第 7 页 3 、 设备说明 第 7 页 4 、 主要产品表 第 1 5 页 四、 验证组织机 构及职责 第 1 6 页 1 、 验证委员会 第 1 6 页 2 、 验证组织机构图 第 1 7 页 3 、 验证组织机构组成部门及 职责 第 1 7 页 五、 支持性文件 第 1 8 页 六、 验证方法 第 1 9 页 1 、 验证的分类及适 用条件 第 1 9 页 2 、 厂房设施及公用 系统确认 第 2 1 页 3 、 设备确认 第 2 8 页 4 、 检验方法验证 第 3 0 页 5 、 设备清洁验证 第 3 7 页 6 、 工艺验证 第 3 8 页 七、 可接受标准 第 3 9 页 1 、 总要求 第 3 9 页 2 、 厂房与设施验证 可接受标准 第 3 9 页 3 、 公用系统验证可 接受标准 第 3 9 页 4 、 设备确认 可接受标准 第 4 1 页 5 、 设备清洗验证可 接受标准 第 4 1 页 6 、 生产工艺验证可 接受标准 第 4 1 页 八、 验证文件要 求 第 4 2 页 1 、 验证实施的程序 第 4 2 页 1. 1 提出验证项目 第 4 2 页 1. 2 制订项目验证 计划及编写 要求 第 42 页 1. 3 制订验证方案 及编写要求 第 42 页 1. 4 验证与确认方 案 审批 第 43 页 1. 5 组织实施 第 4 3 页 1. 6 验证报告及编 写要求 第 43 页 1. 7 审批验证报告 第 4 4 页 1. 8 发放验证证书 第 4 4 页 2 、 验证文件编号系 统 -- -- 第 4 4 页 3 、 验证文件 归档系统 -- -- 第 4 5 页 九、 附录 1 、 20 12 年度验证 计划 — 、 简 介： 1 、 公司及其设施简 介 公司现有* * 条生产线 ， 其中制剂生产线 * 条（ 片剂 、硬胶囊剂、颗粒剂 、散剂、软 膏剂、乳膏剂、 酊剂、 头孢菌素类胶 囊剂 ）， 原料药生产线 6 条（ * * 一条、** 二条、* * 二条、* * 一条 ）。 其中* *、* * 原料药各 有一条生 产线为新建 原料药生产线， 位于 ** 开发区 生物医药工 业园， 具体地址是* * 市经济技术 开发区* * 路 ** 号。 该 两条生产线 于 2 0 1 1 年 1 1 月建成， 目前处于待认证状态 。 2 、 验证总计划目的 1 验证总计划 是进行验证的 纲领性文件 ， 是指导 * * 药业 在各 项验证过程中， 有组织， 有计划， 有步骤的 进行， 使各项 验证必须依据计划起 草、 审批和 实施。 3 、 验证总计划范围 1 ** 药业的产品生产验证范 围分为 五大 类， 分别为: 3. 1. 1 工艺验证； 3. 1. 2 检验方法验 证； 3. 1. 3 系统及设备清 洁验证； 3. 1. 4 设备确认与 仪器校验； 3. 1. 5 厂房设施及 公用系统确 认。 3. 2 厂房设施及公 用系统确认 范围分 为三 类， 分别 为： 3. 2. 1 洁净厂房与 设施的确认； 3. 2.2 HV AC （ 空调净化系统） 系统确 认； 2. 3 纯化水系统 确 认； 4 、 依据的法律法规 ： 1 《 药品