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WORD格式 专业资料整理 防止污染和穿插污染措施的评估报告 起草人:年月日 审阅会签: 批准人:年月日 WORD格式 专业资料整理 药业集团股份防止污染和穿插污染措施的评估报告 一、概述 GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、穿插污染以及混淆、过失等 风险。对于防止污染方面,我公司已制定了文件JM-09-SMP-007防止污染和交 叉污染管理规程,根据 GMP管理要求,需要定期检查防止污染和穿插污染的措施 并评估其适用性和有效性,不断自我完善 。 二、成立评估小组 姓 名 职务 GMP主管,小组组长 实验室主任 QA主管 生产部主管 固体车间主任助理 固体车间技术主管 固体车间技术主管 前处理车间技术主管 包装车间技术主管 三、按人、机、料、法、环五方面对防止污染及穿插污染的措施进展梳理 WORD格式 专业资料整理 措施 1、人员卫生培训 执行情况 各车间各部门都已进 WORD格式 专业资料整理 行培训有记录 WORD格式 专业资料整理 2、人员工作服的穿戴、清洗按要求标准操作 符合要求 WORD格式 专业资料整理 3、生产人员每周定期修剪指甲,不得染指甲油和 偶有操作工戴项链等 WORD格式 专业资料整理 人 WORD格式 专业资料整理 使用其它化装品,不得佩带饰物、手表等。 饰物 WORD格式 专业资料整理 4、生产人员不得裸手直接接触药品、容器口和容 符合要求 WORD格式 专业资料整理 器盖内外表,不可防止时,手部应经常及时用消毒 剂消毒。 WORD格式 专业资料整理 药业集团股份防止污染和穿插污染措施的评估报告 5、生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指 符合要求 甲、换洗衣服,保持个人卫生。 6、不得在生产区内吸烟、吃食物、睡觉、会客。 符合要求 7、人员进入生产区按要求更衣、 洗手,标准操作。 符合要求 8、外来人员进入生产区,须经过批准并填写相关 符合要求 记录,并有陪同人员指导。 9、企业建立人员**档案,直接接触药品的生产 符合要求,企业每年组 人员上岗前要进展**检查, 并至少每年检查一次 织一次体检 10、员工身体不适主动报告。 符合要求 机 1、设备的设计、选型、安装在符合预定用途的同 符合要求 时要便于操作、 清洁、维护,以及必要时进展的消 毒或灭菌。 2、设备、器具在使用和清洁过程中不会破碎、脱 符合要求 屑、发霉。 3、生产所用的设备 ,器械 ,容器具尤其与药品接触的 符合要求 局部必须使用不锈钢材质。 料 1、设备与药品接触的部件,其维修保养使用的润 符合要求 滑油应为食用级或药用级 2、生产区和贮存区存放物料、中间产品、待包装 符合要求 产品和成品做到 “有序存放 〞 法 1、文件系统完善,各操作规程齐全。 符合要求 2、从事产尘量大的操作,如称量、粉碎、混合、 符合要求 下料等,应尽量靠近排风口, 动作要轻缓, 并经常 擦拭工作间的各种外表,减少积尘。 3、正在进展生产时,生产操作间、设备、物料容 偶有标识不完整的状 器外均应有明确的状态标志, 标明产品或物料的名 况发生 称、规格、批号、数量等,以防混淆。 4、不得同时在同一区域进展不同品种、不同规格 符合要求 的产品的生产,以防止穿插污染。 同品种同规格不 WORD格式 专业资料整理 药业集团股份防止污染和穿插污染措施的评估报告 同批号数条包装线同时进展包装时, 应采取隔离或 其它有效措施以防止污染和混淆。 5、液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应 符合要求 当在规定时间内完成。 6 设备清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效 已验证 果,以有效防止污染和穿插污染。 7、使用筛网时,应当有防止因筛网断裂而造成污 已设置磁铁吸附 染的措施。 8、严格执行物料平衡检查标准,进展严格的收率 每道工序生产都有物 控制和质量记录,使之在合理的X围内并便于质量 料平衡检查 追溯。 环 1、 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护 局部地面、墙面有破损 符合药品生产要求, 便于清洁、操作和维护。 干净 现象 室的地面、墙壁和顶棚等保持无尘、 光滑、无静电 2、仓库、车间有防止昆虫动物进入及捕蚊、虫的 安装有灭蝇灯、电子驱 设施。 鼠器、纱网、挡鼠板等 设施 3、空调系统按标准进展管理维护,保证其正常运 符合要求 行。干净厂房的干净度定期进展检测 4、干净区产尘操作区域进展控制, 防止粉尘扩散。 有直排、捕尘装置 5、工艺过程产生粉尘的工序的操作在负压间内进 符合要求 行,负压间设置相应的除尘系统。 根据近两年半成品、成品检验及环境监测情况,可知没有发生微生物超标、混料的 质量问题,但实际生产清场过程中也有清场不及时或不彻底的现象发生,局部生产区 域有地面、墙面破损现象。 四、评估 通过逐条措施梳理, 可知现行的防止污染和穿插污染
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