GLP实验室中电子档案及标本档案的管理_宁静.pdfVIP

GLP 实验室中电子档案及标本档案的管理 _宁静 在 GLP 试验室中对档案室的建立及管理是有准则要求的， 随着信息技术的 迅猛发展，计算机被应用到了各个领域，包括在试验中形成的大量电子文件， 也是档案的重要组成部分；另外，标本档案的管理也不同于纸质档案的管理。 因此，本文将着重讲述在 GLP 实验室中关于电子档案及干湿标本档案的管理。 1 档案管理中在 GLP 准则下，档案管理应具备的基本要求 1.1 操作规程 结合本机构的实际工作特点制定档案管理标准操作规程，并参考行业标准 与档案管理国家标准，再加上符合各类 GLP 准则的要求，本实验室制定了从 资料接收至归还的程序、人员档案管理的程序、人员出入档案室的程序、事故 损失恢复的程序、档案销毁的程序以及事故损失恢复程序等。 1.2 档案管理中对人员方面的基本要求 试验机构负责人需要准备一名档案管理员和候补档案管理员，以在前者无 法履行岗位职责时，需要候补管理员代其履行相应职责。档案管理人员在上岗 前需要严格遵守系统的 GLP 准则进行培训，考核通过后方可正式上岗。 2 电子档案的管理 2.1 电子数据的来源 在 GLP 试验室中，电子数据主要来源于软件在使用过程中采集到的动物体 重、给药信息、症状观察、死亡动物传递、电子称的校准、脏器重量、解剖所 见以及组织学所见等数据， 另外，如生化仪、 血液分析仪、 尿液分析仪， 色谱、 质谱等产生的数据。 2.2 电子数据的存储介质 电子数据的存储介质包括移动硬盘、 U 盘、刻录光盘、电脑其他盘。 2.3 电子档案的检验与接收 送档人填写归档清单，在移交电子档案之前，档案员应对归档的每套介质 及其技术环境进行检验，完全合格方可进行接收。检验的项目如下： ① 介质有 没有划痕，并清洁； ②有无病毒； ③核实归档电子文件的完整性、真实性、有 效性，并形成原始记录； ④核实归档清单是否齐全； ⑤对特殊格式的电子文件， 应核实其相关软件、版本、操作手册等是否完整。检验完成后，送档人及档案 员依据 SOP 的要求，在归档清单上共同签字确认接收。 2.4 电子数据的保管要求 （1 ） 归档介质应作防写处理。避免触摸、划、擦记录涂层。 （2 ） 单片介质应装进盒子，竖立存放，避免挤压导致介质损坏。 （3 ） 存放时应远离强热源、强磁场、并与有害气体隔离。本中心档案室 采用防磁柜进行存储。 （4 ） 环境温度应控制在 17℃ ~20℃ 。相对湿度应控制在 35%~45%。 2.5 有效性保证 （1） 档案员每年均应对电子档案进行一次检查并登记。由于计算机技术的发 展非常迅速， 应用目前的设备， 相关人员是可以读取存储器中的数据， 但随着信 息化进程的不断深入， 信息设备的不断更新， 用新的设备有可能无法再次读取数 据，因此电子记录的保存应确保在存档期限内是可以有效读取的。 当设备环境更 新时，应先确认档案室内的介质与新设备的兼容性； 如果不兼容， 应进行归档电 子档案的介质转换工作，原介质仍需保留，且保留时间不少于 3 年。保留期满 后可擦写介质，清除后重复使用， 不可清除内容的介质应按必威体育官网网址的要求进行处置。 （2 ） 对磁性介质每满 2 年的、光盘每满 4 年的，应进行一次抽样读取检验， 抽样应不低于电子档案总体的 20%，如发现问题应及时按照 SOP 采取恢复措 施，并形成原始记录。 （3 ） 对磁性介质上的电子档案， 应每