GMP自检报告分析和总结.pdfVIP

GMP自检报告 一、自检人员： 自检小组成员 二、自检日期： 2013 年 三、自检依据与项目：依据《药品质量生产管理规范》 （2010 年修订）进行自检，自检内容包括： 质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件系统管理、生 产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检。 四、自检结果： （一）质量管理、质量控制与质量保证 1、公司建立有严格的质量管理体系，并建立有对应的质量目标。 2、质量管理部受总经理直接领导，质量管理和检验人员的数量占企业总人数的 10%，与药品生产 规模相适应，可进行有效的质量管理和质量检验工作。 3、质量管理机构，且独立于生产系统，人员与生产相适应，制定了各种原辅料、包装材料、中间 体、成品的质量标准及检验规程，取样留样制度，对生产的全过程进行质量监控。履行不格品处 理程序。评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。很好的实施了质量授权人的放行制度。药品 放行前履行检查手续。履行供应商审计制度。 4 、制定了详细的生产工艺， 系统地回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产品； 也保证了生产工 艺及其重大变更均经过验证。 5、具有适当的资质并经培训合格的人员； 足够的厂房和空间；合适的设备和维修保障； 正确的原 辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。 6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施； 建立药品召回系统， 确保能够召回任何一批已 发运销售的产品；调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发 生。 7、建立了了质量风险系统，在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行了质量风险管理， 对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。并进行了系统的全员培训，强化了全公司 的质量风险意识。 8、质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所，如理化室、加热室、微生物限度检测室、 精密仪器室、标准液贮存配制室、留样观察室、试剂室、办公室等，各室均配有与药品生产规模、 品种、检验要求相适应的仪器、设备。 9、质量管理部制定了物料、 中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。 并对这些文件定期进行 修订。 10、质量管理部制定了取样管理规程、取样操作规程和岗位检品、成品留样管理规程。 - 来源网络，仅供个人学习参考 11、质量管理部制定了检验用设备、仪器管理规程、化学试剂管理规程、标准品（或对照品）管 理规程、标准液（滴定液）管理规程、培养基管理规程。 12、 质量管理部行使质量否决权，决定物料和中间产品使用或流转。 13、成品放行前由质量管理部对有关记录进行审核。审核内容包括：配料、称重过程中的复核情 况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符 合要求并有审核人员签名后放行。 质量管理部参与不合格品的处理并对不合格品处理程序进行审核。 14、质量管理部对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。 15、物料因特殊原因需要处理使用时，执行规定的审批程序，经企业负责人批准后发放使用。