Y-盐酸特拉唑嗪片 华润赛科 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：2007年01月01日 修改日期：2010年07月16日 2011年12月30日 2012年11月01日 2013年12月01日 2015年10月18日 2018年12月23日 盐酸特拉唑嗪片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：盐酸特拉唑嗪片 商品名称：马沙尼? 英文名称：Terazosin Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Telazuoqin Pian 【成份】 本品主要成份：盐酸特拉唑嗪 化学名称：1-（4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基）-4-（四氢-2-呋喃甲酰基）哌嗪盐酸盐二水合物。 化学结构式： 分子式：C19H25N5O4?HCl?2H2O 分子量：459.93 【性状】 本品为白色或类白色片。 【适应症】 本品口服给药适用于轻度或中度高血压治疗，可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物合用，还可以在其他药物不适用或无效时单独使用。本品主要降低舒张压。 本品口服给药还适用于良性前列腺增生(BPH)引起的症状治疗。 【规格】 2mg（按C19H25N5O4计） 【用法用量】 高血压： 初始剂量为睡前服用1mg，且不应超过，以尽量减少首剂低血压事件的发生。一周后，每日单剂量可加倍以达预期效应。常用维持剂量为每日一次2～10mg。剂量超过20mg未见效能增加，未对40mg以上剂量进行研究。 良性前列腺增生(BPH)： 根据患者的反应来调整给药剂量。初始剂量为睡前服用1mg，且不应超过，以尽量减少首剂低血压事件的发生。一周或两周后每日剂量可加倍以达预期效应。常用维持剂量为每日一次5～10mg。给药两周后症状明显改善。到目前为止，还没有足够的数据表明剂量超过每日一次10mg会引起进一步的症状缓解。 应当采用初始剂量开始治疗并在四周后进行疗效总结。每次调整剂量都可能发生暂时的不良反应。如果不良反应持续存在，应考虑减少给药剂量。 【不良反应】 最常见的有：体虚无力、心悸、恶心、外周水肿、眩晕、嗜睡、鼻充血/鼻炎和视觉模糊/弱视。 另外，下列不良反应亦有报道：背痛、头痛、心动过速、体位性低血压、晕厥、水肿、体重增加、肢端疼痛、性欲降低、抑郁、神经质、感觉异常、呼吸困难、鼻窦炎、阳痿。 临床试验中报道的其他不良反应及在市场反馈报道中与本品使用关系不太明确的不良反应：胸痛、面部水肿、发烧、腹痛、颈痛、肩痛、血管舒张、心律失常、便秘、腹泻、口干、消化不良、胃肠气胀、呕吐、痛风、关节痛、关节炎、关节失常、肌痛、焦虑、失眠、支气管炎、鼻出血、流感症状、咽炎、鼻炎、感冒症状、瘙痒、皮疹、咳嗽、出汗、视觉异常、结膜炎、耳鸣、尿频、尿道感染以及绝经后妇女早期尿失禁。 使用本品至少报道了两例过敏反应。 有报道使用本品有血小板减少症和阴茎异常勃起，还报道有出现心房纤维性颤动，但尚未建立起因果关系。 实验室检查：在临床对照试验中发现血球容积、血红蛋白、白血球、总蛋白及白蛋白有少量减少，但具有统计意义。这些实验室结果表明存在血浆稀释的可能。连续使用本品治疗24个月以上对于前列腺特异性抗原（PSA）水平无显著性影响。 上市后经验：白内障手术期间，发生与α-1阻断剂有关的小瞳孔综合症的变异形式—手术中虹膜松弛综合症（IFIS）已有报告。 【禁忌】 已知对α肾上腺素受体拮抗剂敏感者禁用。 【注意事项】 肾功能损伤患者无需改变推荐剂量； 加用噻嗪类利尿药或其他抗高血压药时应减少特拉唑嗪的用量，必要时应重新调整剂量。特拉唑嗪与噻嗪类利尿药或其他抗高血压药合用时应注意防止发生低血压。 与其他α肾上腺素受体拮抗剂一样，建议特拉唑嗪不用于有排尿昏厥史的患者。 直立性低血压在良性前列腺增生患者的发生率较高血压患者高，其中老年患者较年轻患者容易发生。 如果用药中断数天，应当重新使用初始剂量方案进行治疗。 首次用药或停止用药、停药后重新给药会发生眩晕、轻度头痛或瞌睡；建议在给予初始剂量12小时内或剂量增加时应当避免从事驾驶或危险工作。 与其他α肾上腺素受体拮抗剂一样，特拉唑嗪也会引起眩晕。眩晕常发生在初始用