D-地舒单抗注射液 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 JXSS1800026 国家药品监督管理局药品审评中心 2019 年 10 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br1515 HYPERLINK \l br154.HYPERLINK \l br15提请注册司关注的相关问题HYPERLINK \l br1515 3 批准日期：2019 年 5 月 21 日 批准文号：地舒单抗注射液（JXSS1800026） 申请上市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 One Amgen Center Drive, 企业名称 Amgen Inc. ThousandOaks, CA91320, 美国 State Road 31, Kilometer 24.6 Juncos, Puerto Rico 00777, 美国 Amgen Manufacturing Limited (AML) 生产企业 2.原料药及制剂基本情况 通用名 地舒单抗注射液 英文名 Denosumab Injection □新化学实体 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 √其他： √新作用机制/靶点： □已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 剂型及规格 剂型：皮下注射剂，规格：120 mg/1.7 ml/瓶。 用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功 能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定 适应症/功能主治 义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患 者。 4 本品仅可通过皮下途径给药，不能通过静脉、肌 内或皮内途径给药。 推荐剂量为 120 mg 每 4 周一次，治疗第 1 个月的 第 8 日和第 15 日分别给予 120 mg 额外给药。于上 臂、大腿上部或腹部皮下给药。 同时需要给予钙和维生素 D 以治疗或预防低钙血 症。不应与双膦酸盐合并用药。 用法用量 骨巨细胞瘤患者在接受本品治疗期间，应定期评 估，以确保患者持续获益。在骨巨细胞瘤疾病状态可 被本品控制的患者中，未评估过中断或终止治疗的影 响。 受理的注册分类 治疗用生物制品注册分类 7 完成的临床试验内 容 □Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期 其他：不适用 临床试验批件号：不适用 伦理审查批件：□有□无 知情同意书：□有□无 临床试验的合规性 特殊审批 优先审评 □是 ■否 ■是 □否 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 中心受理日期：2018-10-16 中心承办日期：2018-10-26 召开会议情况： 5 序号 会议名称 关于地舒单抗注射液免临床上市申请的 临床部门专业会 会议时间 2019 年 3 月 21 日 5.其他 本品被列入 2018 年 11 月 1 日发布的临床急需境外新药名单（第一 批）。 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 无 2.样品检验情况 提供了 ASM CP4 三批原液（必威体育官网网址信息、必威体育官网网址信息、必威体育官网网址信息）以及其 生产的验证三批制剂（必威体育官网网址信息、必威体育官网网址信息、必威体育官网网址信息）的制造记录和 COA，符合拟定标准。 中国食品药品检定研究院依据企业标准，并参照《中国药典》2015 年三 部要求，对本品进口注册标准进行了复核，复核标准号：必威体育官网网址信息。中国食 品药品检定研究院按复核的质量标准（必威体育官网网址信息）对三批样本（批号：必威体育官网网址 信息、必威体育官网网址信息、必威体育官网网址信息）进行了注册检验，结果均符合规定。 三、综合审评意见 1.适应症/功能主治 骨巨细胞瘤（GCTB）是一种极为罕见且进展迅速、富含 RANKL 的原发 性骨肿瘤，表现为在长骨的干骺端和骺部或脊柱或骶骨的偏心溶骨性病变。 6 病变表现为高度血管化和侵袭性溶骨性病变，并且边界模糊以及过渡区较宽。 表达 RANKL 的单核基质细胞是 GCTB 病变的肿瘤组分。 地舒单抗是一种与人 RANKL 结合的全人源化 IgG2 单克隆抗体。RANKL 是一种跨膜或可溶性蛋白，对破骨细胞的形成、功能和生存至关重要。 RANKL