D-地氯雷他定片 信立泰 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：2007年02月28日 修改日期：2012年10月24日 2013年03月08日 2015年12月14日 2017年10月13日 地氯雷他定片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：地氯雷他定片 商品名称：信敏汀 英文名称：Desloratadine Tablets 汉语拼音：Dilüleitading Pian 【成份】 本品活性成份为：地氯雷他定 化学名称为：8-氯-6，11-二氢-11-（4-亚哌啶基）-5H-苯并-[5,6]-庚环[1,2-b]吡啶 化学结构式： 分子式：C19H19ClN2 分子量：310.83 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状。 【规格】5mg。 【用法用量】 成人及12岁或12岁以上的青少年：口服，每日一次，每次1片。进食不影响服药效果。对于患有间歇性过敏性鼻炎（症状发作每周少于4天或病程少于4周）的患者来说，首先应对患者的患病史进行评估，然后再安排治疗，并且当患者复发的症状消除并恢复后，应该停止治疗。而对于患有持续性过敏性鼻炎（症状发作每周4天或超过4天，且病程大于4周）的患者来说，建议在急性发作期对患者进行连续治疗。 【不良反应】 在一系列以过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中，患者按每天5mg的推荐剂量服用地氯雷他定，试验组不良反应发生率比安慰剂组高3%。超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦（1.2%）、口干（0.8%）和头痛（0.6%）。在一项有578名年龄在12~17周岁青少年受试者参加的临床试验中，最常见的不良反应为头痛；在地氯雷他定治疗组中有5.9%的患者发生，而在安慰剂治疗组中有6.9%发生。上市后曾报道的极为罕见的不良反应如下：幻觉、头晕、嗜睡、失眠、心理活动亢奋、癫痫发作、心动过速、心悸、腹痛、恶心、呕吐、消化不良、腹泻、肝酶升高、胆红素升高、肝炎、食欲增加、肌痛、过敏反应（例如：过敏症、血管性水肿、呼吸困难、瘙痒症、皮疹和荨麻疹）。 【禁忌】 对本品活性成份或辅料以及氯雷他定过敏者禁用。 【注意事项】 未见地氯雷他定对驾驶及操作机器的能力造成影响。然而需向患者说明，有极少数的患者出现困倦现象，这样会影响他们的驾驶和使用机械的能力。 严重肾功能不全患者慎用。 地氯雷他定应慎用于具有癫痫病史或家族史的患者。特别是幼儿，在地氯雷他定治疗期间可能更容易癫痫发作。治疗时，如果患者癫痫发作，医疗保健提供者可能会考虑停用地氯雷他定。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料，孕期内使用地氯雷他定的安全性尚未确定。除非潜在的益处超过可能的风险，孕期内不应使用地氯雷他定。 地氯雷他定可经乳汁排泌，因此不建议哺乳期妇女服用地氯雷他定。 给予34倍人体临床推荐剂量的地氯雷他定，未发现对大鼠的总体生育能力有影响，在动物试验中未发现地氯雷他定有致畸和致突变作用。 【儿童用药】 地氯雷他定对12岁以下的儿童患者的有效性和安全性尚未确定。 【老年用药】 尚缺乏老年患者用药的研究资料。 【药物相互作用】 临床试验中未发现地氯雷他定存在有临床相关意义的相互作用。地氯雷他定在与酮康唑、红霉素、阿奇霉素、氟西汀和西咪替丁的多剂量药物相互作用试验中，血浆浓度未出现有临床相关意义的改变。然而，地氯雷他定的代谢酶尚未确定，因此与其他药物的相互作用尚不能完全排除。 进食或饮用葡萄柚汁对地氯雷他定的分布无影响。 地氯雷他定与酒精同时使用时不会加强酒精对人行为能力的损害作用。 【药物过量】 服药过量时应考虑采取标准治疗措施去除未吸收的活性物质。建议进行对症及支持治疗。 在一项对成人和青少年进行的多剂量临床试验中，受试者接受高达45mg的地氯雷他定（临床实际用量的9倍），未见临床相关的不良反应。 地氯雷他定不能通过血液透析排除；能否通过腹膜透析排除尚不明确。 【药理毒理】 药理作用 地氯雷他定是一种非镇静性的长效组胺拮抗剂，具有强效、选择性的拮抗外周H1受体的作用。已证实地氯雷他定具有抗过敏、抗组胺及抗炎作用。口服后，地氯雷他定被有效地拒于中枢神经系统（CNS）之外，因此可选择性地阻断外周组