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精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 阿昔洛韦片 英文名 Aciclovir Tablets 剂型及规格 片剂；0.4g 生产企业名称 四川科伦药业股份有限公司 生产企业地址 成都市新都卫星城工业开发区南二路 上市许可持有人 不适用 必威体育精装版批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 BS170501 检验机构 四川科伦药业股份有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700121-02 临床研究机构 天津中医药大学第一附属医院 数据统计分析机构 武汉宏韧生物医药科技有限公司 生物样本检测机构 普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司 试验设计 空腹及餐后试验，每个试验采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉试验设计 检测物质 阿昔洛韦 检测方法 HPLC-MS/MS法 临床研究豁免情况 基于0.4g规格BE试验豁免0.2g、0.1g规格BE试验 2.生物等效性研究结果 表1. 阿昔洛韦片（0.4g）体内左西替利嗪平均生物等效性统计结果 空腹 BE 研究 参数 几何均值及比值（N=34） 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（ng/mL ?h） 4263.08 3959.32 107.67 97.94%～118.37% AUC0-∞（ng/mL?h） 4388.20 4065.20 107.95 98.40%～118.41% Cmax（ng/mL） 877.02 848.52 103.36 94.62%～112.90% 餐后 BE 研究 参数 几何均值及比值（N=34） 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（ng/mL ?h） 4559.50 4382.46 104.04 98.98%～109.36% AUC0-∞（ng/mL?h）* 4618.47 4508.47 102.44 98.07%～107.00% Cmax（ng/mL） 719.79 749.97 95.98 89.77%～102.61% *注：受试制剂参数AUC0-∞为33例受试者数据。 3.审评结论 建议四川科伦药业股份有限公司生产的阿昔洛韦片（规格：0.4g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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