医学伦理审查基本原则和要素.pptVIP

有关隐私必威体育官网网址的原则/指南/法规要求 卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》 尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及必威体育官网网址措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露(第十四条） SFDA《药物临床试验质量管理规范》 必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属必威体育官网网址。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料（14.2） 为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录（50） 用适当的程序保证数据库的必威体育官网网址性，应具有计算器数据库的维护和支持程序（53） 第九十四页，共146页 研究者的责任 制定科学、伦理和合法的必威体育官网网址计划 全面、实际可行的：受试者的招募、与受试者的沟通、 知情同意、研究过程、数据储存或处理、研究结束后的措施、健康信息的保存与关联、健康信息的再次使用 隐私保护措施的优先选择 避免使用或暴露受试者可识别信息 制定严格的必威体育官网网址程序，经伦理委员会审查 尽早销毁可识别信息的充分计划 知情同意充分告知，隐私保护的承诺 伦理委员会的批准 第九十五页，共146页 健康信息的再次利用： 必须确保对于受试者的隐私不大于最小风险，并以下措施基础上: (1)充分的计划保护可识别信息免于不适当使用或暴露，并呈递伦理 委员会 (2)尽早销毁可识别信息的充分计划，如不能销毁，必须充分的、正 式的书面保证不被任何个人和机构再次使用或暴露。除非 (a)应法律要求,或 (b)研究监管部门的监察;和 (c)如果不使用可识别信息，研究无法进行 -- (赫尔辛基宣言、CIOMS、ICH-GCP、人类基因资料的国际宣言、 WHO操作指南) 第九十六页，共146页 隐私必威体育官网网址的审查 审查原则 采取的必威体育官网网址措施足以保护受试者的隐私与数据的机密性 第九十七页，共146页 隐私必威体育官网网址的审查 审查要点 必威体育官网网址计划真实、可行（如数据匿名，去链接等） 健康信息获得的外部环境、途径、知情同意文件、告知的过程、文件保管、数据处理、储存措施 研究结果的公开或发表 不会泄露受试者的个人信息 某些可能对团体、社会、或以人种/民族定义的人群利益带来风险的研究，考虑了有关各方的利益，以适当的方式发表研究结果，或在某些情况下不公开 第九十八页，共146页 必威体育官网网址的合理例外 出于对国家、社会、公众和他人的健康的考虑 危及公共福利 传染病危害公众和国家安全 危及他人的安全与利益 性病等威胁受试者配偶 遗传病危及家庭成员 法律要求：如谋杀、虐待儿童 国家有关部门检查 第九十九页，共146页 七、涉及弱势群体的研究 审查原则 1.纳入弱势人群作为受试者的理由是正当与合理的。 2.采取特殊的措施，确保该人群的权益和健康。 第一百页，共146页 对弱势的理解（Vulnerability） Vulnerate: to wound 造成创伤 Vulnerable: to be capable of being attacked, harmed, wronged, injured, exploited 易受到伤害的，易被他人利用的。 第一百零一页，共146页 何谓弱势人群? CIOMS-2002 相对（或绝对）缺乏能力维护自身利益的人群。 缺乏足够的权力、智力、教育、资源、实力或其他必需的属性来保护自身利益的人群。 ICH 1.61 受到不正当影响（期望，好处）而参加临床研究，或因担心拒绝参加会受到报复而不得不参加研究。 OHRP 45CFR46 可能受到强制或不正当影响，如儿童、囚犯、孕妇、精神障碍者、经济或教育处于不利地位的人。 第一百零二页，共146页 弱势人群 儿童与未成年人 精神障碍 囚犯 孕妇 第一百零三页，共146页 其他弱势人群 医学生 实验室工作人员 制药公司雇员 军人、士兵 老人 急诊室病人、不治之症患者 穷人 文盲、受教育程度低 福利院、收容所居民 少数民族 …… 第一百零四页，共146页 对纳入弱势人群进行研究的态度 纽伦堡法典（1947） 受试者的自愿同意绝对必要 赫尔辛基宣言（1964） 当受试者存在生理/心理上能力的缺陷而无法自主决定时，应该获得其法定监护人/代理人的知情同意… 赫尔辛基宣言(2008) 医学进步以科学研究为基础，而研究最终必须涉及人体受试者。应使那些在医学研究中缺乏代表性的人群有机会参加研究… 第一百零五页，共146页 伦理委员会的职责 鉴别弱势人群 分析其特点 确认是否予以了必要的特殊保护 注意：委员具备相关背景/资历审查此类问题 第一百零六页，共146页 对涉及弱势人群的研究的审查 审查原则-1 纳入弱势人群作