原始记录书写培训 .pptx

规范药品研发原始资料;新药药理毒理申报原始资料的规范要求与问题 临床试验的质量保证---稽查/视察 规范中药、天然药物药学研究实验记录 中药、天然药物注册技术要求及常见问题分析 化学药品质量、稳定性研究及样品检验研发资料中常见问题分析 规范化学药品研发过程的基本要求及案例分析; 一、规范药品研发原始记录的背景及意义 二、药品研发原始记录的基本要求及常见问题(制剂工艺、质量标准、稳定性) 三、药品注册现场核查要点及判定标准 ;郑筱萸事件 黑龙江齐二药亮菌甲素注射液事件 安徽华源欣氟事件 、、、、、、、;郑筱萸事件;齐二药亮菌甲素注射液事件;安徽华源欣氟事件;9、我们的市场行为主要的导向因素，第一个是市场需求的导向，第二个是技术进步的导向，第三大导向是竞争对手的行为导向。七月-21七月-21Thursday, July 15, 2021 10、市场销售中最重要的字就是“问”。16:34:5316:34:5316:347/15/2021 4:34:53 PM 11、现今，每个人都在谈论着创意，坦白讲，我害怕我们会假创意之名犯下一切过失。七月-2116:34:5316:34Jul-2115-Jul-21 12、在购买时，你可以用任何语言；但在销售时，你必须使用购买者的语言。16:34:5316:34:5316:34Thursday, July 15, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。七月-21七月-2116:34:5316:34:53July 15, 2021 14、市场营销观念：目标市场，顾客需求，协调市场营销，通过满足消费者需求来创造利润。15 七月 20214:34:53 下午16:34:53七月-21 15、我就像一个厨师，喜欢品尝食物。如果不好吃，我就不要它。七月 214:34 下午七月-2116:34July 15, 2021 16、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。2021/7/15 16:34:5316:34:5315 July 2021 17、利人为利已的根基，市场营销上老是为自己着想，而不顾及到他人，他人也不会顾及你。4:34:53 下午4:34 下午16:34:53七月-21 ;国务院办公厅(国办发[2006]51号) 《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》 国家食品药品监督管理局（2006年9月） 《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》; 确保药品注册资料的真实性、科学性; 药品是一种特殊的商品，与消费者的生命???全息息相关，而在药品信息获取方面，广大消费者又处于相对弱势地位，因此在药品的研发、报批、生产、销售等环节，都需要相关部门的严格监管。首先就是规范药品研究的原始记录。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。; SFDA根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求制定了《药品研究实验记录暂行规定》（2000年1月）; 国家食品药品监督管理局下发的《药品注册现场核查工作方案》（国食药监注[2006]566号附件《药品注册现场核查要点及判定标准》）;处方工艺研究及试制 药理毒理研究 质量、稳定性研究及样品检验 临床试验 ;药品注册管理办法 第五条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行（现场）核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。; 第二十二条 从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。; 第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。; 第十一条 国家食品药品监督管理局根据申请人提供的研究数据，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行系统评价，对上市价值和风险进行评估，在此基础上决定是否同意该药品上市。 药品注册过程中应对其研究情况和原始资料进行真实性、完整性和准确性的核查，以及批准上市前的现场生产检查。; 第十四条 药品注册所报送的资料应当完整、规范、数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。; 第一百九十三条 对于已受理的药品注册申请，属于下列情形的，国家食品药品监督管理局将予以终止审批。