医药行业合规管理规范.pdf

PIAC/T 00001-2020 医药行业合规管理规范 台 1. 目标 控制风险：确保将法律风险控制在与医药企业经营总体目标相适应并可承受的范围。信息通畅：确 平 保医药企业内外部之间实现真实、可靠的信息沟通。 守法合规：确保遵守有关法律法规及规范性文件。 有效管理：确保医药企业有关规章制度和为实现经营目标而采取的重大措施的贯彻执行， 保障经营管 息 理的有效性，提高经营活动的效果和效率，降低实现经营目标的不确定性。 危机应对：确保医药企业建立针对各项重大风险发生后的危机处理计划，保护医药企业不因灾害性风险或人 为失误而遭受重大损失。 信 制度完善：根据医药企业行业特点、管理架构等实际情况，为医药企业建立和完善的合规管理体系、切实防 范法律风险提供参考。 准 守法合规 有效管理 标 信息通畅 危机应对 体 合规管理 控制风险 制度完善 团 目标 国 图 1 合规管理目标 全 1 大健康产业【凯哥】交流群 微信号 ：BJSYFZB PIAC/T 00001-2020 2. 范围 2.1.医药行业合规管理领域范围 第一阶段 （2020 年）医药行业合规管理领域范围包括：反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品 台 推广、集中采购。 第二阶段 （2021 年）医药行业合规管理领域范围包括：环境、健康和安全，不良反应报告，数据 合规及网络安全。 平 2.2.医药行业合规管理规范适用主体范围 医药行业适用主体范围包括：药品或医药器械上市许可持有人 （MAH）企业。 息 2.3.医药行业主体可适用 （选择评估）的合规管理领域范围 2.3.1.药品相关 信 表 1 医药行业主体可适用的合规管理领域范围 （药品相关） 类型 准 药品上市许可 药品合同研究 药品合同生产组 药品合同销 药品商业流 持有人 组织 织 （包括CMO、 售组织 领域 通 （MAH ） （CRO ） CDMO） （CSO）