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一次性使用微创扩张引流套件产品技术要求模板.docx

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    一次性使用微创扩张引流套件 产品名称 一次性使用微创扩张引流套件 型号、规格 型号：单根装和复合装。规格：KP-8F、KP-10F、KP-12F、KP-14F、KP-16F、KP-18F、KP-20F、KP-22F。 结构及组成 由扩张管、套管、超硬涂层导丝、导引针构成；其中超硬涂层导丝和导引针为选配件。 产品适用范围/预期用途 供临床对肾结石或肾积水患者做经皮肾穿刺扩张引流和腔镜手术器械置入时进行扩张、建立通道用。 性能指标 外观与结构 扩张管和套管表面应光滑平整、塑化应均匀、头端应无飞边，管体应无黑点、机械杂质、气泡及扭结。 扩张管、套管和导引针刻度线及文字和标记应清晰、准

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