一次性使用呼吸过滤器产品技术要求.docVIP

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2021-08-19 发布于浙江
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一次性使用呼吸过滤器产品技术要求.doc

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产品名称一次性使用呼吸过滤器型号、规格 FC101 结构及组成产品由外壳、上盖、过滤纸和密封胶圈组成。产品适用范围/预期用途供临床与非麻醉用呼吸设备配套使用，用于患者呼吸用气体的过滤。 2. 性能指标 2.1 外观及尺寸 2.1.1表面应光洁、无毛刺、飞边、杂质、裂痕、变形及明显注塑缺陷。 2.1.2产品尺寸要符合附录A图1、图2、图3的要求。 2.2 物理性能要求 2.2.1圆锥接头应符合YY1040.1-2015中22mm标准圆锥接头的规定。 2.2.2过滤效率在气体流量为30L/min的情况下，对空气中0.3μm以上微粒的过滤效率应不小于95%。 2.2.3 气流阻力在气体流量分别为15L/min、30L/min的情况下，过滤器的气流阻力分别不得超过100Pa、200Pa。 2.2.4 密封性过滤器应有良好的密封性,泄漏速率应不超过10mL/min。 2.3 化学性能要求环氧乙烷残留量：采用环氧乙烷灭菌时，出厂时其残留量应不大于10μg/g。 2.4 生物性能要求经环氧乙烷灭菌的过滤器应无菌。