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《医疗器械经营许可证》申办 办事机构： **** 食品药品监督管理局审批办 申报范围： 从事第三类医疗器械经营的单位 一、 经营范围填写： ◆特殊管理品种首先单独填写，如：Ⅲ类： 6846 植入 材料和人工器官、 6877 介入器材； Ⅲ类：6822-1 塑形角膜接触镜及护理用液； Ⅲ类：6840 体外诊断试剂；Ⅲ类： 6815 注射穿刺器械、 6866 医 用高分子材料及制品； Ⅲ类： 6822-1 角膜接触镜及护 理用液（塑形角膜接触镜除外） ◆有除外品种的集中填写 . 如: Ⅲ类： 6815 注射穿刺 器械（一次性使用无菌医疗器械除外）、 6866 医用高 申报条件： 分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）； 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（ 6822-1 角 膜接触镜及护理用液除外）。 二、经营场所、仓库面积要求： 1. 经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用 面积应当不小于 40 平方米，法人单位分支机构的经 营场所使用面积应当不小于 25 平方米（跨设区市设 置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当 不小于 25 平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经 1 / 7 营场所使用面积应当不小于 10 平方米；经营塑形角 膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小于 60 平米。 2. 经营第三类医疗器械的（隐形眼镜及护理用 液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用 面积应当不小于 30 平方米；经营植介入医疗器械仓 库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医 疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当 不小于 200 平方米。经营体外诊断试剂的经营场所面 积不小于 100 平方米，仓库不小于 60 平方米，还应 有至少 20 立方米的冷库。 3. 法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及 专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当 具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包 括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统 一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产 品的注册证、授权文件等证明。 4. 经营隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓 库，但应当有专柜存放。 5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政 区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公 安、武警营区内。 三、企业人员资质的要求： 2 / 7 1．经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、 质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相 关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医 学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、 管理等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职 称。 经营一次性使用无菌医疗器械的还应当：一名以 上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内
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