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标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. 版本号 Version 不合格证管理程序 Management Procedure of Rejected Lable 页码 Page PAGE 1 of NUMPAGES 3 标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. H1-SOP-QA-0001 版本号 Version 00 文件建立及维护管理程序 Establishment and Maintenance management procedure for Documents 页码 Page PAGE 1 of NUMPAGES 3 不合格证管理程序 Management Procedure of Rejected Lable 部门： Department 签字/日期： Signature/Date 起草人： Prepared by 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 批准人： Approved by 颁发部门 Issued by 执行日期 Effective Date 替换文件 Replaced For 复审日期 Review Date 分发部门 Distributed to 目的 建立公司生产用物料（包括菌种类）和包装材料不合格证的签发，传递，张贴，储存，销毁，补发等操作的管理程序，以保证海正药业不合格证的管理符合规范。 适用范围 海正药业API QC签发的用于生产用物料（包括菌种类）和包装材料（包材）的不合格证 定义和术语 N/A 责任 API QC实验人员和管理人员、仓库、QA应依据本SOP规定进行不合格证的管理。 EHS要求 N/A 程序 不合格证的管理 不合格证是用于生产用物料（包括菌种类）和包装材料（包材）等在检验不合格后贴于物料包装上的标识，证明该批物料不合格不能使用，避免混淆、差错的发生。 不合格证应由指定印刷厂印刷，印刷为红色。不合格证的内容及要求由QC负责规定和设计。不格证上的内容包括：原料名称、批号、报告日期。空白不合格证的模板见H3-SOP-72042-R02“原辅料/包材不合格证模板”。 空白不合格证需存放于API QC专柜中加锁保管。由QC专人管理和发放。 当生产用物料/包材开具检验不合格报告单，检验报告单经QC主管以上批准，并经QA审核后，可以对该批原辅料/包材发放不合格证。生产用物料/包材检验人员根据请验单上的物料件数来取用对应量的空白不合格证，采用电子版打印方式填入相关内容，打印不合格证数量一般为物料件数+1，多出来的这一张归档在H3-SOP-72017-R06“原辅料/包材样品检验台帐”，不做为发放数量。 填写规则 不合格证填写规则 原料名称应与请验单/检测规程中的名称一致。 批号处填写与请验单内容一致，采用物料编码+批号的方式。 报告日期应与检验报告单(COA)上的一致。 发放与接收 QC人员将按物料实际件数签发的不合格证交给仓库人员，并填写H3-SOP-72042R01“原辅料/包材不合格证控制记录”相关部分。 仓库人员负责核对不合格证的名称、数量等。张贴不合格证时须经认真复核无误后方可贴上，同时填写记录H3-SOP-72042-R01“原辅料/包材不合格证控制记录”相关部分。 由仓库人员负责在每件物料都贴有不合格证。 如果发现不合格证脱落、损坏、发放数不足等情况，仓管员申请补发需要填写H3-SOP-72042-R03“原辅料/包材不合格证补发申请单”，该申请需经QA批准，然后由该申请人把申请单递交给API QC，QC人员制作相应数量的不合格证，并在申请单中填写实际发放的数量并签名。该申请单和不合格证被一起交给申请补发人员签收。仓管员所补发不合格证张贴完成后，在申请单中填写实际张贴数并签名确认，然后该申请表附在H3-SOP-72042-R01“原辅料/包材不合格证控制记录”上。 H3-SOP-72042-R01“原辅料/包材不合格证控制记录”整本填满后上交QA审核归档。 不合格证的物料平衡计算如果超过规定范围（±1