中医药临床指南共识中推荐意见分级标准的制订.docxVIP

中医药临床指南/共识中推荐意见分级标准的制订 李承羽1，赵晨2，陈耀龙3，胡嘉元1，王燕平2，商洪才1* 1.北京中医药大学东直门医院，北京市东城区海运仓5号，100700;2.中国中医科学院中医临床基础医学研究所;3.兰州大学基础医学院 【摘要】目的 制定中医药领域临床指南/共识中推荐意见分级标准，用于指导中医药临床指南和专家共识制订者形成科学规范的推荐意见。方法 采用文献研究与专家共识研究相结合的方法。文献研究以33部《中医循证临床实践指南》及32部指南制定手册为对象，提取与推荐意见产生、分级、报告等相关内容。专家共识研究包括问卷调查与专家共识会议两部分。首先在文献研究的基础上制订初始条目，进行专家问卷调查;再召开专家共识会议，针对问卷调查结果进行进一步讨论、共识，最终形成标准。结果 目前中医药指南及不同指南制定手册推荐使用的推荐意见分级标准不尽相同，不同指南制定机构会根据实际情况对国际统一标准进行改编。在指南推荐意见报告方面，纳入的中医药循证临床指南与国际指南制定手册要求尚有一定差距。选取不同领域36名专家对标准初始条目进行问卷调查，14名参加专家共识会议，形成《中医药临床指南/共识中推荐意见强度分级标准》，包括推荐意见形成方法报告原则、影响推荐意见的因素、推荐意见强度分级及表述、推荐意见内容报告4个部分。结论 中医药制定指南和专家共识时应兼顾多方面因素，通过规范的专家共识法产生推荐意见及强度;推荐意见形成过程应规范，内容应进行清晰的报告。 【关键词】中医药临床指南;专家共识;推荐意见强度;中医药标准化;分级标准 1990年美国医学研究所(InstituteofMedicine，IOM)将临床实践指南定义为:针对特定临床情况系统制定的、帮助临床医师和患者做出恰当处理的指导性意见［1］。随着循证医学和系统综述的发展及其对指南制定的影响，IOM于2011年将指南的定义更新为:基于系统综述证据和平衡不同干预措施利弊后形成的能够为患者提供最佳保健服务的推荐意见［2］。根据临床实践指南制定方法的不同，可分为基于共识的临床实践指南和循证临床实践指南两大类。目前国际指南制定组织越来越提倡制定基于系统综述及平衡各种利弊因素的循证临床实践指南［3］，强调除有系统综述的支持外，为了确保指南制定过程清晰透明，还必须将证据质量和推荐意见强度区分对待、控制利益冲突及在指南颁布后定期对其进行及时更新［4］。 近年来在“推动中医药标准化、规范化”、《中医药标准发展规划(2006—2010年)》［5］、《中医药标准化中长期发展规划(2011—2020年)》［6］等政策方针指导下，国内已出版和发表了大量中医药临床实践指南与共识，对制定高质量中医药临床实践指南也越来越重视［7－9］。但目前发布的中医指南主要以专家共识类为主，缺乏系统的方法学和临床研究证据支持，大多数并非真正意义上的循证临床实践指南［10］。一方面由于目前中医药临床实践主要参考中医经典古籍，因而缺乏高质量中医疗效评价研究［11］，更重要的是，缺乏具有中医药特色的证据转化工具。目前国际上制定指南时使用的证据分级、推荐意见分级方法并不完全适用于中医药领域，使得中医药临床指南/共识在推荐意见的形成上缺乏临床研究证据支持，存在诸如表述模糊、缺少强度分级、报告不规范等问题，严重阻碍了中医药临床研究证据向临床实践的转化。 在指南制定过程中，形成高质量、清晰明确、具有可操作性的推荐意见是实现从临床研究到临床实践转化的核心环节，因此，拟制订中医药临床指南/共识中的推荐意见分级标准如下。 1研究方法 本研究由文献研究与专家共识研究两部分组成。专家共识研究又分为问卷调查与专家共识会议两部分。 1.1文献研究 由于中医药指南/共识数目众多，大多数为共识类指南，质量普遍较低，因而文献研究部分以目前传播较广，质量较高，涵盖中医内科、针灸及专科专病的33部《中医药循证临床实践指南》［12－14］及32部由国内外权威指南制定机构发布的指南制定手册［15－48］为例，提取与推荐意见形成过程及报告规范等相关内容。中国中医科学院2007年开展了“WHO西太区资助项目·中医循证临床实践指南”项目，并于2011年正式出版了《中医循证临床实践指南·中医内科》《中医循证临床实践指南·专科专病》《中医循证临床实践指南·针灸》。32部国内外权威指南制定机构发布的指南制定手册由制订指南报告规范RIGHT标准时纳入分析的30部国际代表性指南制定手册［49］和2部国内出版的中医药临床实践指南制定手册［19，30］组成。 提取指南基本信息、证据质量分级及推荐意见分级、推荐意见总结表、正文推荐意见、正文推荐意见报告内容、目标人群报告、干预措施报告、方剂/中成药/针刺/灸法/拔罐/推拿/外治法报告内容、推荐意见的推荐依据9方面内容;提取指南制