厂房验证专项方案DOC.docVIP

厂房系统确定方案 编号：YZ-CF-F-001 北京御本堂药业 确定方案起草和审批 方案起草 起 草 人 职 务 日 期 方案审核 审 核 人 职 务 日 期 方案同意 批 准 人 日 期 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 确定目标 3 2. 确定范围 3 3. 确定职责 3 4. 确定指导文件 4 5. 术语缩写 4 6. 概述 4 7. 确定实施前提条件 4 8. 人员确定 5 9. 风险评定 6 10. 确定时间安排 10 11. 确定内容 10 12. 偏差处理 14 13. 方案修改统计 14 14. 风险接收和评审 14 15. 确定计划 14 16. 附件 14 TOC \o 1-2 \h \z \u 确定目标 检验并确定固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房和质量部符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP管理要求。 检验并确定厂房及装修所用材质、设计、制造符合GMP要求。 检验并确定厂房文件资料齐全,而且符合GMP要求。 检验并确定厂房建设及改造符合要求,公用系统配套齐全,而且符合设计要求。 检验并确定厂房所用及相关多种仪器仪表经过检验校正合格。 检验并确定多种控制功效符合设计要求。 检验并确定厂房能达成设计标准。 确定范围 此次关键对厂房固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房和质量部和进行确定。 确定职责 验证委员会 负责全部确定工作组织和领导。 负责对确定系统风险评定结果进行审核和同意。 负责对确定中出现风险和确定结果进行分析讨论，并作出评价，决定再确定周期。 负责对确定系统变更进行审核和同意 提出全厂年度及长久确定工作计划，包含确定项目，周期立即间安排等。 组织协调确定活动，提供确定所需资源，确保确定进度。 审批确定汇报。 确定小组 负责确定方案制订、实施和协调，组织确定相关培训。 实施并确定确定方案中内容，并对实施过程中出现结果进行分析，对出现偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 对确定系统变更根据《变更控制管理规程》提出变更申请。 负责搜集各项确定、试验统计并归入确定文件中。 准备和起草确定汇报。 设备部 负责厂房预防性维修、保养计划制订和实施。 负责仪器、仪表校准或检定。 负责为厂房、设施、确定工作提供技术指导。 质量部QC 负责对确定过程中检测过程，对方案中检验结果进行审查及偏差分析。 负责完成确定过程中试验统计。 质量部QA 负责对确定结果进行审核同意 负责确定汇报编制和总结 负责确定文档管理 生产部车间 负责厂房清洁、消毒管理规程。 帮助质量管理部、设备部完成确定。 确定指导文件 下列文件是确定基础文件 ： 内部文件 文件名称 文件编号 确定和验证总计划 SMP－YZ-001-02(0) 确定和验证管理规程 SMP－YZ-002-02(0) 变更控制管理规程 SMP-QA-006-02(0) 偏差处理管理规程 SMP-QA-006-02(0) 相关法规文件 《药品生产质量管理规范》修订版 术语缩写 缩写 描述 IQ 安装确定 OQ 运行确定 PQ 性能确定 概述 工厂坐落于北京市怀柔区庙城镇工业开发区88号，于4月改建完成，工厂整体设计由北京晨奥高科技发展设计完成。4月投入使用，厂区内有膏体车间、固体车间、液体车间、提取车间、化验室、仓库、综合办公楼及相关公用配套设施。 厂区占地面积11.4万平方米，建筑面积4932.42平方米，其中固体车间1288.58平方米（洁净区1101.38平方米），液体车间866.46平方米（洁净区453.00平方米），膏体车间100.36平方米（洁净区89.96平方米），提取车间321.00平方米，成品库房546.57平方米，原料库房567.65平方米，包材库房556.4平方米，标签库35.40平方米，试验室面积335.00平方米，办公室面积315平方米。 生产车间和库房主体为钢结构，建筑高度7米（其中提取车间高度9米），耐火等级为二级，防水等级为二级，面板材质为彩钢板。试验室和办公楼为框架建筑结构。 洁净区域墙面、吊顶全部采取洁净板材料，板之间为嵌入式联接，接缝处用玻璃胶填充并打磨平整。洁净区窗户采取透明玻璃，用铝合金框架固定，并加双面斜压条，和洁净板相连接各转折部位，全部采取铝合金园弧铝处理阴阳角，不留死角。地面铺自流平（环氧树脂）。墙面和吊顶采取铝合金园弧铝包边，特制铝合金园弧角铝包角，采取以上材料和经过以上处理洁净区内表面平整光滑，无裂缝，接口严密，门为洁净门，另外，洁净板和铝合金本身无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒处理。车间洁净区为D级，确保了各洁净区净化效果均