厂房设施验证专项方案.docxVIP

厂房设施验证方案 方案编号：EQD-0088版本2.0.0 目 录 TOC \o 1-1 \h \z \u 1. 概述 3 2. 组织及职责 4 3. 培训 4 4. 设计确定（DQ） 5 5. 安装确定（IQ） 8 6. 运行确定（OQ） 16 7. 性能确定（PQ） 22 8. 偏差处理 25 9. 验证总结 26 10. 再验证周期 26 11. 附录 26 概述 验证对象 此次验证对象为江苏长泰药业南坝塘路1号新药生产基地，该生产厂区为新建厂房。 江苏长泰药业成立于，专门从事于国家一类，三类药品及医疗器械研究、开发和商品化生产。企业现有中试和医疗器械生产车间，符合中国GMP标准和医疗器械YY0287 idt ISO13485标准。为了满足产业化需要，投资建设新厂房。项目总用地面积86364平方米（130亩），项目分三期，其中一期工程由世源科技工程设计，包含生产车间，研发中心，质检中心，综合楼等。全部设计均符合国家新版GMP，欧美cGMP标准，其它行业标准和地方计划要求。 一期项目为满足药品、医疗器械、保健品生产要求具体包含：办公区、研发中心、分析和质检中心、普药固体车间（单独HVAC系统）、医疗器械车间（单独HVAC系统）、GMP仓储区、微生物试验室、4号化学品库、9号门卫、11号消防站、厂区道路、锅炉房、变电所、厂区围墻、人流物流等工艺步骤、给排水系统、强弱电系统、自控系统、暖通净化系统、蒸汽系统、照明系统、工艺用水系统等。 验证目标 新建厂房，需对其进行验证，包含设计确定（DQ）、安装确定（IQ）、运行确定（OQ）和性能确定（PQ）； 验证厂房设施设计、安装、运行及最终性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其它相关标准。 验证依据 GB 50591-?洁净室验收及施工规范-P5~129 GB 50034- 建筑照明设计标准-P34~P35 GMP 药品生产质量管理规范（修订）第四章 GMP指南-厂房设施和设备-厂房 GMP附录-确定和验证 欧盟现行GMP-第二部分-第三章 美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）-C厂房和设施 DOC-0201仪器/设备确定通常要求 DOC-0123环境、健康和安全（EHS）管理加厂房设施验证（确定）Memo 加厂房设施验证（确定）Memo 质量要求 系统要符合对应规范、法规及法律要求。 汇报中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述。 组织及职责 部门 姓名 职务 职责 设备部 徐祥 经理 起草验证方案及汇报； 组织对方案实施人员培训； 处理验证过程中产生问题； 审核验证工作； 根据同意方案组织实施 供给商 工程师 参与验证工作，进行技术指导 QC 质检员 负责验证取样、监测工作 组织QC实施验证检验工作； 提供检验数据和检验汇报 质量部 主管 审批验证方案及汇报； 签发验证合格证（如需要）。 培训 目标 对验证实施相关人员进行验证方案培训。 方法 工程/后期部工程师组织培训并检验验证实施人员培训统计及培训日期。 可接收标准 参与验证实施人员均在方案同意后，方案实施前，经过培训。 结果 序号 检验项目 是否符合 1 培训统计（见附件1：培训统计） □是 □否 合格 □ 不合格 □ 检验人 日期 复核人 日期 设计确定（DQ） 设计确定目标 厂房用户需求文件（见附件2：厂房用户需求URS--002）已同意。需要对厂房建设施工方，厂房选址，施工图纸等文件资料搜集深入确定。 施工方资格及服务确定 目标 审查并确定施工方。 方法 审查施工方资格和证件。 可接收标准 证件齐全，并有专门存放处。 结果 序号 检验项目 可接收标准 存放处（结果） 是否符合 1 资质证实材料 含有 □是 □否 2 法人营业执照 含有 □是 □否 3 安全生产许可证 含有 □是 □否 4 质量体系认证证书 含有 □是 □否 、合格 □ 不合格 □ 检验人 日期 复核人 日期 厂址选择及周围环境确定 目标 确定厂房选址、周围环境情况。 方法 目检。 可接收标准 符合各项对应标准。 结果 序号 检验项目 可接收标准 是否符合 1 地址 厂房远离污染源且周围没有污染源 □是 □否 2 厂区平面部署 厂区平面部署合理， 生产、检验、仓储、办公等区域互不干扰 □是 □否 3 建筑使用性能分区 建筑按使用性能进行分区部署 □是 □否 4 常年风向 常年风向不会对产品生产造成污染 □是 □否 5 绿化 厂区周围应绿化，无漏土，不种植散发花粉植物 □是 □否 合格 □ 不合格 □ 检验人 日期 复核人 日期 设计图纸确定不仅要齐全，还要有符合性吧 不仅要齐全，还要有符合性吧 目标 确定图纸