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奥希替尼说明书 TagrissoAZD9291 使用说明书 批准日期: 2015 年 11 13 日；公司: AstraZeneca Pharmaceuticals 美国 FDA 批准新药丸治疗有小细胞肺癌患者和新诊断测试 鉴定被新药靶向的特异性基因突变 FDA 的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤学产品室主任 说：“肺癌的分子学基础我们的了解和原因于这些癌症成为 对以前治疗耐药性迅速地被涉及，” “这个批准对 EGFR 耐 药性突变，T790M 测试阳性的患者提供一种新治疗，和是 根据来自临床试验实质上证据显示被 Tagrisso 治疗的患者 中半数对减小肿瘤大小有显著影响。” FDA 的装置和辐射卫生中心中体外诊断和辐射卫生室主任 说：“安全和有效协同诊断测试和药物的批准继续将是在肿 瘤学重要发展，” “Cobas EGFR 突变测试 v2 的可供利用符合这个重要 EGFR 基因突变 检测的需要，它可能改变治疗有效性。”突破性治疗，优先 审评和孤儿药物。加快批准程序 /drugsatfda_docs/label/2015/ 208065s000lbl.pdf 这些重点不包括安全和有效使用 TAGRISSO 所需所有资料。 请参阅 TAGRISSO 完整处方资料。 TAGRISSO?(奥希替尼)片，为口服使用 美国初次批准：2015 适应证和用途 TAGRISSO （奥希替尼）是一种激酶抑制剂适用为the of 有转移表皮生长因子受体(EGFR)当用 FDA-批准的测试被 检测到 T790M 突变-阳性非小细胞肺癌(NSCLC)，患者用 EGFR TKI 治疗或后已进展患者的治疗。(1) 此适应证是根据肿瘤反应率和反应时间在加快审批程序下 被批准。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中 临床获益的确证和描述。(1) 剂量和给药方法 ⑴在用 TAGRISSO 开始治疗前确证在肿瘤标本中 T790M 突 变的存在。(2.1) ⑵ 只 80 mg 口服每天 1 次，有食物或无食物。(2.2) 剂型和规格 片：80 mg 和 40 mg(3) 禁忌证 无。(4) 警告和注意事项 ⑴ 间质性肺病(ILD)/肺炎：发生在 3.3%患者。在被诊断有 ILD/ 肺炎患者中永久地终止 TAGRISSO 。(5.1) ⑵ QTc 间期延长：在有 QTc 延长病史或倾向患者监视心电图 和电解质，或正在服用已知延长 QTc 间期药物患者. 不给然后在减低剂量重新开始或永久地终止 TAGRISSO 。 (2.4，5.2) ⑶ 心肌病变：发生在 1.4%患者。治疗前评估左室射血功能 (LVEF)和然后其后每 3 个 。(2.4，5.3) ⑷ 胚胎-胎儿毒性：TAGRISSO 可能致胎儿危害。忠告对胎儿 潜在风险女性和用 TAGRISSO 治疗期间和最后剂量后共 6 周使用有效避孕。忠告男性 TAGRISSO 末次剂量后使用有效 避孕共 4 个 .(5.3，8.1，8.3) 不良反应 最常见不良反应(≥25%)是腹泻，皮疹，干皮肤，和指甲毒 性。(6.1) 报告怀疑不良反应，联系 AstraZeneca 电话 1-800-236- 9933 或 www.TAGRISSO.com 或 FDA 电话 1-800-FDA-1088 或 /medwatch 。 药物相互作用 ⑴ 强 CYP3A 抑制剂：如可能避免同时给药与 TAGRISSO 。如 无另外存在，应被密切监视毒性征象患者。(7.1) ⑵ 强 CYP3A 诱导剂：如可能避免因为同时使用可能减低奥希 替尼血浆浓度。(7.1) 在特异性人群中使用 哺乳：不要哺乳喂养。(8.2) 完整处方资料 1 适应证和用途 TAGRISSO 是适用为 the 治疗 of 患者有转移表皮生长因子受体(EGFR) 用一个 FDA-批准的测试检出的 T790M 突变-阳性非小细胞 肺癌(NSCLC)，患者对用 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗 已或后进展。 此适应证是在加快审批程序下根据对肿瘤反应率和反应时 间批准的[见临床研究(14)]。继续批准这个适应证可能取决 于在验证性试验中临床获益的确证和描述。 2 剂量和给药方法 2.1 患者选择 用 TAGRISSO 开始治疗前确证在肿瘤标本中存在 T790M EGFR 突变[见适应证和用途(1)和临床研究(14)]。关于