药剂学无菌制剂定义与特点无菌制剂概述.pptVIP

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2020-12-15 发布于北京
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无菌制剂概述 RESEARCH BACKGROUNDS 无菌和无菌药品无菌：在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。 RESEARCH BACKGROUNDS 无菌和无菌药品无菌药品：法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药。培养基浑浊培养基澄清有菌无菌 RESEARCH BACKGROUNDS 无菌和无菌药品无菌药品注射剂眼用制剂无菌混悬剂 RESEARCH BACKGROUNDS 无菌和无菌药品无菌药品人体血液系统必须保证处于无菌状态设备+环境+人员 RESEARCH BACKGROUNDS 最终灭菌产品中微生物的存活概率不得高于10-6 最终密封的产品灭菌处理进行 RESEARCH BACKGROUNDS 最终灭菌无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌湿热灭菌法标准灭菌时间F0值8分钟灭菌工艺的有效性定期进行再验证生产过程一般采用避菌操作大部分注射剂 RESEARCH BACKGROUNDS 无菌操作法整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术适合一些不耐热的药物按无菌操作法制备的产品，一般不再灭菌无菌操作室层流洁净工作台主要场所 RESEARCH BACKGROUNDS 无菌操作法一切物品、器具及环境，均需按灭菌法灭菌人员按流程和要求更换已灭菌的工作服和鞋子 THANKS 制作人|江苏医药职业学院程锦

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