药剂学 无菌制剂的分类 无菌制剂的分类.pptVIP

无菌制剂的分类 RESEARCH BACKGROUNDS 无菌制剂的分类 注射剂 眼用制剂 植入型制剂 创面用制剂 手术用制剂 RESEARCH BACKGROUNDS 无菌制剂的分类 按生产工艺分类 最终灭菌产品 非最终灭菌产品 RESEARCH BACKGROUNDS 无菌制剂的分类 注射剂（injection） 原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂 注射液/ 注射用无菌粉末 注射用浓溶液 RESEARCH BACKGROUNDS 无菌制剂的分类 注射液 原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体制剂 溶液型 乳状液型 混悬型 RESEARCH BACKGROUNDS 无菌制剂的分类 注射液 输液 供静脉滴注用的大容量注射液 一般不小于100ml 生物制品一般不小于50ml RESEARCH BACKGROUNDS 无菌制剂的特点 （1）剂量准确，药效迅速、作用可靠 （2）对于不宜口服给药的患者，注射是有效的给药途径 （3）某些药物由于不易被胃肠道吸收，或具有刺激性，或易被消化液破坏，不宜口服，可制成注射剂 （4）发挥局部定位作用，如牙科、麻醉科用的局麻药等 注射给药不方便，且注射时会产生疼痛感 优 点 缺 点 RESEARCH BACKGROUNDS 无菌制剂的质量要求 项目 要求 1. 无菌 不应含有任何活的微生物 2. 无热原 重要质量指标，特别是供静脉及脊椎用的注射剂 3. 无可见异物 溶液型注射液应澄明，不得含有可见的异物或不溶性微粒 4. 安全性 注射剂必须对机体无毒性、无刺激性，确保安全 5. 稳定性 注射剂大多是水溶液，要求具有必要的稳定性，以确保产品在储存期内安全有效 6. pH值 注射剂pH值一般控制在4~9 7.渗透压 对用量大、供静脉注射的注射剂其渗透压要求与血浆的渗透压相等或略偏高 THANKS 制作人|江苏医药职业学院 程锦