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附表 2: 安徽省医疗器械经营企业检查验收标准 ( 2011年版 ) 安徽省食品药品监督管理局制 安徽省医疗器械经营企业检查验收标准编制说明 一、标准说明 安徽省医疗器械经营企业检查验收标准,依据《安徽省医疗器械 经营企业许可证管理办法实施细则》制定,分五部分 30 项(条款), 其中一般项 15 个、重点项 15 个。 1.机构与人员情况 (一般项3个,重点项3个) 2.经营场所情况 (一般项3个,重点项3个) 3.仓库与仓储设施情况 (一般项3个,重点项3个) 4.技术培训和售后服务情况(一般项2个,重点项2个) 5.质量管理与制度情况 (一般项4个,重点项4个) 二、适用范围 本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、换证的检查验收和 日常监督检查。 1、新申办企业的,按全部相关项目检查验收; 2、变更注册地址的,按第二、第五部分检查验收; 3、变更仓库地址的,按第三、第五部分检查验收; 4、变更经营范围的,根据品种确定是否需要现场检查验收。 三、评审方法 按该企业经营范围所涉及的检查验收项目: 1、重点项符合率低于80%、一般项低于70%的,为检查验收不合 格; 2、重点项符合率在81-95%,一般项目在71-90%的,限期整改; 3、重点项符合率在96%以上,一般项目91%以上的,为检查验收 合格。 四、检查记录 检查验收人员及时填写《安徽省医疗器械经营企业检查验收记录 表》,对存在的问题要按条款逐项进行纪实性描述,作出检查结论。 企业对检查结论提出意见并由企业负责人签字。 需要被检查企业限期整改的,应及时给企业送达《安徽省医疗器 械经营企业检查验收限期整改通知书》。 2 安徽省医疗器械经营企业检查验收标准 一、机构与人员 (一般项3 个,重点项 3 个) 条 是否 检查内容与要求 检查办法 标准 款 符合 查企业组织机构图、 企业应具有合理的组织结构和充分的 部门岗位职责、职工花名 1.1 一般项 人力资源。 册,企业负责人和各部门 负责人名单。 法定代表人和企业负责人熟悉医疗器 现场询问,必要时进 1.2 一般项 械管理法规、规章和相关规定。 行发卷笔试。 质量管理人员应熟悉医疗器械管理规 现场询问,必要时进 1.3 章和相关规定及所经营主要产品的技术要 一般项
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