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安乃近片生产工艺规程 张祥 08 药学（2）班 1.1. 产品概况： 1.1.1. 药品名称： 1.1.1.1. 通用名：安乃近片 1.1.1.2. 英文名：Metamizole Sodium Tablets 1.1.1.3. 汉语拼音：Annaijin Pian 1.1.1.4. 规格：0.5g 1.1.1.5. 本品主要成分为安乃近，其化学名为[(1,5-二甲基-2-苯基-3-氧代-2，3-二 氢-1H-吡唑-4-基)甲氨基]甲烷磺酸钠盐—水合物。 其结构式为： 分子式：C H N NaO S·H O 分子量：351.36 13 16 3 4 2 1.1.1.6. 性状：本品为白色或几乎白色片。 1.1.1.7. 适应症：用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛 经等。本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严 重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。 1.1.1.8. 用法用量：口服。成人常用量：一次 0.5～1g，最多一日 3 次。小儿：按体重 一次 10～20mg/kg，一日 2～3 次。 1.1.1.9.不良反应：本品对胃肠道的刺激虽较小，但可引起以下各种不良反应：①血液 方面，可引起粒细胞缺乏症，发生率约 1.1%，急性起病，重者有致命危险，亦可引起自 身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等；②皮肤方面，可引起荨 麻疹、渗出性红斑等过敏性表现，严重者可发生剥脱性皮炎、表皮松解症等；③个别病 例可发生过敏性休克，甚至导致死亡。 1.1.1.10. 禁忌：对本品或氨基比林有过敏史者禁用。 1.1.1.11. 注意事项：（1）本品与阿司匹林有交叉过敏反应。（2）本品一般不作首选 用药，仅在急性高热、病情急重，又无其他有效解热药可用的情况下用于紧急退热。 （3）本品用药超过 1 周时应定期检查血象，一旦发生粒细胞减少，应立即停药。 1.1.1.12. 贮藏：遮光，密封保存。 1.1.1.13. 包装：塑膜包装。 1.1.1.14. 有效期：三年 5.2. 处方及质量标准依据： 5.2.1 主处方： 原辅料名称 技术要求 万片用量(kg) 安乃近 80 目 5.00 淀粉 80 目 1.00 淀粉浆 8% 0.40 硬脂酸镁 80 目 0.007 5.2.2 质量标准依据：中国药典 2005 年版二部。 5.3 工艺流程图：（见附图 1）安乃近片工艺流程图。 5.4 生产过程及工艺技术参数：本品在一车间片剂生产线上生产，洁净级别为三十万 级。 5.4.1. 原辅料预处理：将原辅料按技术要求分别进行处理］按《粉碎筛粉岗位操作规 程》文件执行，物料平衡率≥99.5%，收率≥99.0%。 5.4.2. 称量和配料：处理后的原辅料，按车间工艺员填写的主配单配料量，用电子秤 分别称量。按《称量配料岗位操作规程》文件执行。 5.4.3. 制粒：将安乃近、淀粉、可再制品适量（不超过 5%），依次加入涡轮气流制粒 机内，选择进风温度 (I)、排风量(I)后，喷入 8%淀粉浆，选择雾化气体压力(I)、保护 气体压力 (I)，喷速(I)，制成颗粒。按文件《颗粒制造岗位操作规程》、及《HJ-1200-G 型涡轮气流制粒机操作规程》文件执行。 5.4.4 干燥： 5.4.4.1 温度控制在 70～80℃，干燥时间 25～30 分钟。按《HJ-1200-G 型涡轮气流 制粒机操作规程》文件执行。 5.4.4.2 颗粒水分应控制在 2.0～4.0%之间。 5.4.5 整粒与混合：按《整粒总混岗位操作规程》文件执行，物料平衡（97.0%～ 101.0%）。 5.4.5.1 采用快速整粒机整粒，达到 14 目。按《快速整粒机操作规程》文件执行。 5.4.5.2 采用三维运动混合机进行总混，将干颗粒和外掺辅料（硬脂酸镁、）混