生产区管理规程.docxVIP

目的 规范生产区的管理。 责任 生产区人员：负责执行本规程。 质量管理部：负责本规程执行的监督。 适用范围 本规程适用于本公司药品生产区的管理。 内容 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及 相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求： 应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可 行性，并有相应评估报告； 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。外来人员如确需进入，应执行公司制订的〈〈外来 人员进入生产区、质量控制区、仓储区管理规程》。 生产区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品， 避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并 有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10帕斯卡。必要时，相同洁净 度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 口服固体制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域， 应当 参照“无菌药品”附录中 D级洁净区的要求设置，按公司制订的〈〈洁净度监测管理规程》进行监 控。 洁净区的内表面（墙壁、地面、大棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免 积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽 可能在生产区外部对其进行维护。 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟 宜浅，以方便清洁和消毒。 制剂的原辅料称量应当在专门设计的称量室内进行。 第 第2页共2页 厂房与设施 题 目：生产区管理规程文件编码 题 目：生产区管理规程 文件编码：YG-SMP-04002-00 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取 捕吸尘等专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条 包装线，应当有隔离措施。 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。