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2020-11-14 发布于天津
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临床试验中的机构项目立项.docx

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临床试验中的机构项目立项作为一个打满鸡血的或者经过漫长的准备后正式开始临床运营的第一炮很多小伙伴会说这时候应该去递交伦理资料其实不然在项目进度表上需要考虑在伦理递交前还得有一个重要的环节这也是需要重视的环节临床试验中的机构项目立项机构的职责医疗器械临床试验管理部门是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门医疗器械临床试验质量管理规范这个机构的管理部门定义在药物临床试验中没有形成解释觉得从医疗器械中可以参考脑补就是在机构内划分出药物临床试验的管理团队但这都不是重点

临床试验中的机构项目立项作为一个打满鸡血的 CRA ，或者经过漫长的 start up 准备后，正式开始临床运营的第一炮，很多小伙伴会说这时候应该去递交伦理资料，其实不然。 PM 在项目进度表上，需要考虑在伦理递交前还得有一个重要的环节，这也是 CRA 需要重视的环节 —— 临床试验中的机构项目立项。机构的职责医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。 ——《医疗器械临床试验质量管理规范》这个机构的管理部门定义在药物临床试验 GCP 中没有形成解释，觉得从医疗器械 GCP 中可以参考脑补，就是在机构内划分出药