实验室质量管理与认证认可：第8章 实验室内质量控制.pptxVIP

金域检验学院 医学检验质量管理教研室《实验室质量管理与认证认可》;美国CLIA88将QC归纳为十一个方面：;3;室内质量控制; 纲要; 统计质量控制： 指的是应用统计学方法对过程中的各个阶段进行监控与诊断而改进与保证产品（检查结果）质量的目的。 在检验工作中，是由检验人员对实验室的工作和测定结果使用统计学工具进行连续评估，以决定检测系统的可靠性是否达到发出临床报告规定的一系列活动。 ; ;?;2．正态分布下面积的分布规律;检测 系统; 影响质量变异的两大因?? 影响质量变异的因素，无论人、机、料、法、环哪一种因素，归纳为正常因素（偶然因素、随机因素）和异常因素（系统因素）两大类。下表对两大因素的特点、作用和表现作了概括的描述。;1．随机误差和系统误差; ;1．随机误差和系统误差; 随机误差 系统误差 ;2．总误差和允许总误差;如何制定允许总误差;19; ;根据生物学变异确定的不精密度、偏倚和总误差要求; ;National Cholesterol Education Program (NCEP) ;24;最小检测差异和定义限值： 高于定义限值用百分比，低于定义限值用最小检测差异;1．质控图的定义和功能;1．质控图的定义和功能;2．质控图的预防原则;3．质控图的两种错误;当采用3?原则设计控制图时，虚发警报概率? =0.0027;4．3σ方式;5．Levey-Jennings质控图; ;1．质控方法;质控规则：以符号AL表示，A为质控测定值个数，L为质控限。 例如：13s规则。这里A=1，L为±3s，代表有一个质控测定值超过±3s时，即判断为失控。 ;1、误差检出概率（Ped）：真失控/（真失控+假在控） 相当于1-β，也叫检验功效（power） 2、假失控概率（Pfr):假失控/（假失控+真在控） 相当于α，检验领域一般小于0.05可接受 ;如何确定某一质控方法的Ped和Pfr？ 以13s，n=1为例，正态分布模型下，Ped和Pfr分别是多少？; ;2．常用质控规则;12s 质控规则;13s 质控规则;22s 质控规则;R4s规则;R4s规则;41s 质控规则;10x规则;除此6个基本的质控规则，还有比例质控规则(m of n)L ，7T质控规则；测定3份质控品，应用的(2of3)2s , 31s, 6X或9X等。 质控规则可单独使用，也可联合使用。不同质控规则或规则组合有不同的功效函数图。 ; ;质控规则的联合应用; ; ;52;统计学室内质控体系实施流程;关于质控品;基质分布均匀，与病人基质相同或相似； 无传染性； 瓶间差小于分析系统的变异； 稳定性满足临床实验室使用要求； 质控品的浓度应接近医学决定水平。;practice;57;1．分析批;2．质控品检测的频次;3．质控品的位置;L-J质控图框架;新旧批号同时进行：20天 旧批号在控的情况下，进行新批号累值 新批号质控品的框架建立 1、前20天，与旧批号质控品同时检测，绘制新批号质控品初始质控图 2、在前20天的框架下进行质控判断并继续累值，每月质控回顾质控时调整均值 3、累积至少100天数据作为固定的均值和CV，一般用6-12个月的数据 4、排除任何可疑数据点之前使用异常值（Outliers）统计检验 ;63;64;第一种情况： 如设定范围太小，假失控率太高，浪费人力物力。;　;回顾学习： 质控方法由什么确定？ 质控规则和测定个数（n） 质控方法有什么性能特征指标？ 性能特征：Ped和Pfr; ; ; ; ; ; ; ;Sigma值质控方法设计原理图;Westgard Sigma 质控规则选择示意图;78;practice;practice;practice;82; ;解决问题步骤：;正常;日常质控实施与审核;1、系统误差失控应对流程;系统误差： 倾向与漂移 回顾学习： 有哪些是反应系统误差的质控规则？ 13s----大的SE 22s 41s 10x …… ; ;2、随机误差失控应对流程;产生随机误差的常见因素; ;停发报告 究查原因并处理 总结记录：培训材料;只关注失控的情况，而对没有失控但有明显偏倚的情况不关注和处理。不能起到质控图的预防作用。 失控后，没有检查质控图确定误差的类型，并分析失控的原因，仅仅是简单的重测质控品。如重测质控品“在控”，则不再进行分析。 失控后，如重复测定不能得到“在控”的结果，则马上尝试新的一瓶质控品。 ;六、更换批号后的质控评估;七、室内质控数据实验室间比对; ;为每个测试项目设计合适的室内质量控制程序。对于不同的学科，应设计适合于本学科的室内质量控制程序。 一般要求使用接近患者样