医疗器械经营企业管理制度65506.pdfVIP

医疗器械质量管理制度 及质量控制程序 ******************医药连锁有限公司 目 录 ****************连锁有限公司质量管理文件 医疗器械经营企业管理制度 一、医疗器械采购制度 1. 采购部负责制定年度采购计划并进行采购或进行临时的电话订购。 2. 采购部会同质量管理部确认供应商的供货资质合法性。 3. 采购部负责与供应商签定购货合同和质量保证协议，并按购货合同及质 量保证协议要求进行采购。 4. 购进的医疗器械的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 5. 购进医疗器械必须有符合财务制度要求的合法票据，做到票、帐、货相 符。 6. 首营品种的采购应按《首营企业、首营品种质量审核制度》执行。 7. 采购部每季度要进行库存分析，调整库存品种结构，确定主营品种，对 滞销品种提出处理意见，报经理审批。 8. 医疗器械购进记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。 9. 采购部负责采购商品产生的破损、近效期、滞销医疗器械的退换处理工 作，并对全过程进行跟踪。 二、医疗器械进货验收制度 1. 验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入商品进行逐批检查验 收，各项检查要完整、规范。验收合格，验收人员应在采购验收单上签字，并填 写验收日期。 2. 验收项目应包括： 1) 商品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致； 2) 商品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好； 3) 标识是否清楚、完整； 4) 进口医疗器械应有中文标签、中文说明书； 5) 需特殊管理的商品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、 婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行验收并记录； 一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性无菌医疗器械 监督管理办法》及本制度中《一次性使用无菌医疗器械进货验收控制程 序》执行； 6) 相关法规或购货合同规定的其它要求。 3. 验收记录内容包括：商品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产 日期、出厂编号、验收依据、验收项目、验收结果、验收日期、验收人。 4. 验收记录应保存至商品有效期（或使用期限）后二年以上，无有效期及 使用期限的保存至售出后三年。 第 1 页 共 8 页 ****************连锁有限公司质量管理文件 三、医疗器械仓储保管及养护制度 1. 库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。 2. 库房配备应符合消防安全规定。 3. 库房应有符合安全要求的照明设施。 4. 库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防 鼠、防盗、防污染。（如设置地托、货架、通风设备、除湿设备等）。 5. 库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿 度，以保证商品质量。 6. 库存商品应码放有序，并符合商品自身存放要求。 7. 库存商品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并 应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。 8. 根据库存商品性能特点，必要时对商品进行适当养护，并做好记录。 9. 定期对库房及库存商品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及 商品状态正常。 四、医疗器械商品出库复核制度 1. 商品出库应出库应遵循 “先产先出”、“先进先出”、“近效期先出”和按 批号发货的原则。 2. 保管员持出库复核（验收）单按其所列明细对商品进行分拣，完成后在 单据上签字确认。 3. 复核员持出库复核（验收）单按其所列明细对商品进行复核。完成后在 单据上签字确认。 4. 发货时