药事管理学重点65127.pdfVIP

1、 药事：指药品的生命过程中所发生的事关药品质量的事情。 2、 与药品质量有关联：①药厂如何开发新产品；②药厂如何生产某产品；③药厂如何经营这 些品种 ④医院如何采购这些品种。 3、 药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方 法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 4 、宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科 理论和方 法，依据国家的政策、法律，运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标， 对药事进行有效治理的管理活动。 微观的药事管理：药事各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物质设备管理、药品 质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。 5、 药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理 ②保证 人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。 6 、 GLP ：药物非临床研究质量管理规范 GCP ：药物临床试验质量管理规范 GMP ：药品生产质量管理规范 GSP ：药品经营质量管理规 范 GAP ：中药材生产质量管理规范 7、 药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法， 研究“药 事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为 导向的应用学科，具有社会科学性质。 8、 药事管理学科的主要特征：①实践性；②政策性；③目的性；④规范性；⑤复合性。 9 、 药事管理学的发展趋势：①以生命和健康为第一；②全面质量管理；③国际视野。 第二章 药品监督管理 1、 ★ 处方药与非处方药分类最根本的依据在于安全性的区别。 雷尼替丁：OTC-缓解胃酸过多；处方药-治疗胃溃疡。 阿司匹林：OTC-作为解热镇痛药物 处方药-作为抗血栓药物。 2、 药品的分类：①现代药与传统药；②处方药与非处方药；③新药、仿制药、医疗机构制 剂；④国家基本药物、基本医疗保险用药、新农合用药 ★ 处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 ★ 非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方， 消 费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 ★ 新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照 新 药管理。 ★ 仿制药：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。 ★ 医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医 疗机构制剂不得上市销售 ★ 国家基本药物：那些能够满足大部分人口卫生保健优先需求、必不可少的药物。 ★ 医疗保险用药：医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定 费用 的药品。 ★ 新农合用药：新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。 ★ 公费医疗用药：公费医疗 经费中可以报销费用的药品。 3 、 ★ 药品的质量特性： ① 有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性，若对防治疾病没有效，则不 能成为药品。但必须在一定前提条件下，即有一定的适应症和用法、用量。世界上不存在治 百病的药品。 ② 安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多 数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解 毒副作用的情况下才使用某种药品。 ③ 稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里所指的规定条件一般是 指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求。 ④ 均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药 剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若 不均一，则可能等于未用药，或用量过大而中毒、甚至致死。均一性是在制药过程中形成的 固有特性。 4 、 药品的商品特征：①生命关联性；②高质量性；③公共福利性；④高度的专业性；⑤品种多， 产 量有限。 5、 药品监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息 进行管理 和监督；也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和 公务员的监督。 6、 药品监督管理的作用：①保证药品质量；②促进新药研究开发；③提高制药工业的竞争力 ④规 范药品市场，保证药品供应；⑤为合理