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医药行业的基础知识及销售基础 什么是 GMP认证？ gmp是英文good manufacturing practice的缩写，中文的意思是「良好作业规范」 ，或 是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产 过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求， 形成一套可操作的作 业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 Z6w山 西华康药业股份有限公司 随着gmp的发展，国际间实施了药品 gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基 本准则，药品生产必须符合 gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于 1995 年7月11日下达卫药发（1995）第35号关于开展药品gmp认证工作的通知。药品gmp 认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施 gmp监督检查并取得认可的一种 制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容， 也是确保药品质量稳定性、 安全性和有 效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（ china certification committee for drugs，缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监 督管理局药品认证管理中心。自 1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫 生部不予受理生产新药的申请； 批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。 严格 新开办药品生产企业的审批，对未取得药品 gmp认证证书的，不得发给〈〈药品生产企业许 可证》。Z6w山西华康药业股份有限公司 取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优 先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将 不再受理新药生产的申请。取得药品 gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向 国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明： 并可按国家有关药品价格管理的规 定，向物价部门重新申请核定该药品价格。 各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、 使用 得药品gmp认证证书的药品和取得药品 gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp 认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、 药品包装和标签、 说明书上使用认证标志。 Z6w 山西华康药业股份有限公司 食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品 gmp夕卜，其他 如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实 施。Z6w山西华康药业股份有限公司 什么是GSFfe准？ GSP是 药品经营质量管理规范 ”英文翻译的缩写，它是一个国际通用概念，也是国家 对药品经营企业一种法定的监督管理形式。按照 GSP的要求，药品经营企业必须围绕保证 药品质量，从药品管理、人员、设备、购进、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整 质量保证体系，通过层层把关，有效杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生。 处方药品（Prescription Drugs）与非处方药品（Over The Couter，简称 OTC/OTC ） 处方药 处方药是必须凭医生处方购买， 并在医生指导下使用的药品。 国际上通常用Prescription Drug. 表示，简称R （即医生处方左上角常见到的 R ）。 处方药一般包括：刚上市的新药：对其活性、副作用还要进一步观察； 可产生依赖性的某 些药物：如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等； 药物本身毒性较大： 如抗癌药物等；某些 疾病必须由医生和实验室进行确诊， 使用药物需医生处方，并在医生指导下使用，如心血管 疾病药物等。 什么是OTC5品？ OTC是英文Over The Counter的缩写，在医药行业术语中特指非处方药。我国卫生部 医政局对非处方药是这样定义的： OTC是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购 买的药品，而且是不在医疗专业人员的指导下就能安全使用的药品。非处方药的主要类别： 饮食补充剂（包括维生素、矿物质）、皮肤用药（包括皮肤保健品）、感冒咳嗽药、止痛药、 胃肠病药。Z6w山西华康药业股份有限公司 非处方药分为甲、乙两类。为了使群众更为方便，将非处方药中安全性更高的一些药品 划为乙类，乙类非处方药除正在药店出售外， 还可在超市、宾馆、百货商店等处销售。当然, 这些普通商业企业需经相应的药品监督管理部门批准方可销售乙类非处方药。 Z6w山西华 康药业股份有限公司 什么叫非处方药？ 非处方药的称谓起源于美国。 1951年，美国国会通过了由一位药师参议 员提出的对〈〈食品药品化妆品法》的修正案（杜哈姆