六味地黄丸的生产工艺设计.docVIP

六味地黄丸的生产工艺设计 六味地黄丸的制剂简介及应用 六味地黄丸，同名方约有4首，现选 宋代太医 钱乙所著《小儿药证直诀》卷下“地黄丸”方。该方删减医圣张仲景著《金匮要略》中的肾气丸药方当中的附子与桂枝：熟地黄八钱，山萸肉、干山药各四钱，泽泻、牡丹皮、白茯苓（去皮）各三钱。上为末，炼蜜为丸，如梧桐子大。每服三丸，空心温水化下。六味地黄丸是一种广泛使用的方剂。中医学认为，六味地黄丸具有滋补肾阴的功能，适用于肾虚、头晕耳鸣、腰膝酸软、消渴、遗精等症。.忌不易消化食物。感冒发热病人不宜服用。有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。服药4周症状无缓解，应去医院就诊。对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 本品性状发生改变时禁止使用。 工艺流程图区域划分 三、主要生产工艺 领料 根据批生产指令从库房、包装材料暂存间领取各原辅料、包装材料。 复核 将各原辅料分别按要求称量复核每袋称量不超规定范围的5‰ 总混 将过筛后的六味地黄丸生药粉准确称量投入多向运动混合机中混合40分钟制丸 炼蜜 将 156Kg蜂蜜置于夹层锅中加热熔化后过筛除去杂质加热至116118℃满锅出现黄色细泡即可出锅。 制粘合剂 将35kg纯化水加热至沸,加入104公斤炼蜜,同时搅拌至全部溶化,煮沸,过滤,既可 制软材 将混合均匀的药粉296kg倒入卧式混合机中,加入适量粘合剂,搅拌20分钟即可. 制丸 制丸机4毫米的模具,将软材制成湿丸粒 包衣 配蜜水 将52公斤炼蜜加入52公斤煮沸的纯化水中,搅均即得 包衣 将湿丸粒置包衣机中,启动机器,加蜜水,使丸粒润湿,撒少许干药粉于湿完粒上,搅拌均匀,使药粉粘附在丸粒上包衣机转动15分钟。依次反复操作,直至丸粒表面光滑平整直径4.5至5.0毫米为止. 烘丸 湿丸转入热风循环烘厢中在60℃下干燥8至10小时, 选丸 将烘后的水丸投入4.3-5.5毫米的选丸机选取4.5至5.0 mm的丸粒 打光 将选取的丸粒投入包衣锅中喷入蜜水使丸粒湿润均匀调节转速使丸粒相互摩擦10分钟依次反复操作三次至丸粒表面乌黑光滑。 干燥 打光后的水丸后转入热风循环烘箱中在 60 ℃下 干燥180至240 分钟至水份小于12 %。干燥后的丸 粒装 入塑料袋中再用不锈钢桶装好附上桶笺转入待包装间待验。 内包装 内包装材料必须检验合格 内包装规格及方法 包装方式包装材规格包装方法控制条件瓶装聚乙烯塑料瓶拷贝纸铝箔垫60g/瓶手工包装每瓶60g准确称量瓶口铝箔密封良好批号喷印清晰无误。 内包装完成后转入外包装区域。 外包装 所用外包装材料必须检验合格计数发放。 包装规格60g/瓶310小盒/中盒310中盒/件 每瓶合格的药瓶贴上 标签,,装入已喷印批号、有效期限至的小 盒中每10小盒装入1中盒每10中盒装入纸箱用不干胶 带封箱后捆扎牢固成品按批次码放并挂上待验标牌转入库房待验区合格后转入合格品区。 以上六个单元操作均在三十万级洁净车间进行 各单元操作要求温度控制在18-26℃相对湿度控制在45-65%人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁SOP进行清洁。 四、生产车间设计及布置要求 技术安全 车间一般生产区及洁净区有应急灯及紧急出口。 生产区的人行道和车行道必须平坦、畅通夜间要有足 够的照明设施。 劳动场所必须符合防火要求并配备符合规定的消防设施和器材。生产设备不准超温、超压、超负荷和带故障运行。 为防止和消除生产过程中的伤亡事故须采取相应安全 措施进行安全培训。 根据工种需要供给产尘岗位人员工作衣、帽、鞋、手套、口罩、肥皂等劳动保护品并适当配备防尘设施。 机器和工作台等设备的布置便于工人安全操作通道宽度不得小于1米。 操作间温、湿度适宜通风设备良好。 洁净室内一般照明的照度不低于300lax。保证洁净室内每人每小时新鲜空气量不少于40m