免于临床试验解析总结报告总结.docx

产品名称 产品型号 申请者 临床评价单位 临床评价类别  列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》 产品临床 对比评价 临床评价负责人 日期 列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》产品的临床分析评价报告 产品名称：申报产品 型号规格：见附件 1 （型号规格过多，可附件体现） 完成人员签名： 完成时间： XXXXX有限公司 关于豁免提交临床资料的申请 XX省食品药品监督管理局： 根据《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试 验的第二类医疗器械目录的通告》 2014年第 12号文件规定， XXX 产品属于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 6823类内所列入的产品。 其生产与使用技术成熟， 且一旦发生故障， 一般不会造成使用者或操作者伤害事故的产品。 在以后的生产销售过程中， 我公司会密切关注该产品安全性问题。 特此申请 XXXXXXX有限公司 2017年 XX月XX日 红色部分根据实际情况填写，个别省（如江西）需要提交此豁免 申请，不需要提交的可忽略，建议提交保持报告完整性。 一、概述 我公司（ XXXX）研制开发的 XXXXX产品适用于 XXXXXXXX用。该产品按照国家 食品药品监督管理总局 2002 版《医疗器械分类目录》 进行分类， XXXXX产品属于 医用超声仪器及有关设备（分类编码为 6823），管理类别为Ⅱ类。目前国内已有 多个同类产品注册上市， 广泛应用多年， 其临床上的安全性、 有效性早已得到确 认。 二、产品描述 、产品组成 、适用范围 、使用方法 、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容 备注：概述和产品描述部分可写其它内容或其它格式， 临床指导原则无具体要求，参考模板 1（一到二）如上，参考模板 2（一到四）如下： 一、概述 我公司（ XXXXXXXX）研制开发的 XXXXXXXXXXX供临床 XXXXXXX用。 根据《医疗器械分类目录》的规定， XXXXXXXXXXX为第二类注射穿刺器械，类别代号为： 6815。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。 二、产品介绍 三、工作原理 四、市场概况 经从国家食品药品监督管理局官方网站数据查询，共有该类产 品：国产 XXX条，现随机摘录其中产品结构、工作原理、性能要 求与本公司一致的、已注册的部分产品如下： 注册证号 生产单位 产品名称 批准日期 提醒一下：如果按照模板 2编写之前的内容，此处往后的序列号应从五、申报产品与与《目录》所述内容的对比开始；如果按照 1编写之前的内容，此处往后的 序列号应从三、申报产品与与《目录》所述内容的对比开始；现以模板 1 为例。 三、申报产品与与《目录》所述内容的对比 因公司申报产品属于医用超声仪器及有关设备（分类编码为 6823），管理 类别为Ⅱ类 。预期用途为 XXXXXX，故根据产品的分类、用途，与目录中 “ AAAAAAAAAA”进行对比，具体对比如下： 申报产品与《目录》所述内容对比表 对比 目录产品 申报产品 差异性 对比说明 支持性资 项目 料概述 产品 目录中产品 申报产品名称 结论 对相同部分进行阐述， 名称 名称 不同部分进行差异 性说明，同时针对差异 性进行安全有效性 的影响分析，并给出差 异性影响结论。 分类 目录中产品 申报产品分类 结论 对相同部分进行阐述， 编码 分 编 不同部分进行差异 类编码 码 性说明，同时针对差异 性进行安全有效性 的影响分析，并给出差 异性影响结论。 产品 目录中产品 按照目录中产 结论 对相同部分进行阐述， 描述 描 品 不同部分进行差异 述摘录下来 描述个数描述 性说明，同时针对差异 申 性进行安全有效性 报产品  的影响分析，并给出差 异性影响结论。注意： 如列入目录的国行标 中有临床要求 的，如监护仪：需提供 无创血压系统整体 有效性和血氧准确度 人体评估报告。则需 提供此评估报告 差异性需给出结论否、是、相同、基本等同、有无等。 对比说明中对相同部分进行阐述，不同部分进行差异性说明，同时针对差异性进行安全有效性的影响分析，并给出差异性影响结论。 支持性 料概述相当于支持你 比的 据，需要写清楚你的 据在哪里， 多的 ，在哪一 甚至那一 ，例如： 1、 品 申 品首次注册 料 11. 品 明 P2 “ 5、 品技 要 求参数及 明”及 10 注册 告（ 告 号 ZX??? .. ） 如表格内容 多，造成排版不美 ，可将表格 面 方向 整 横向。 申 品与《目 》所述内容的 比 ，参考模版如下： 通 申 品与《免于 行 床 的医 器械目 》中 品的 比表明， 注册 品与《免于 行 床 的医 器械目 》中 品基本等同， 品性能 安全可靠。 四、对比产品选择 本公司与 XX