新药研究过程中的药效学评价.pptxVIP

新药研究过程中的药效学评价;第一部分;第二十一条 　 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。 ;申报资料撰写的格式与内容技术指导原则;体外研究;────────────────────────────────────────────试验项目 模型 途径　 给药情况　　　起效剂量　与临床拟　 主要试验结果　　　　　　　　　　　剂量/浓度　频次/时间　　　 用量的关系 (有明确作用的结果)────────────────────────────────────────────　　1　　2　　3────────────────────────────────────────────　;第二部分;药理学 (pharmacology); 指主要药效学以外所进行的广泛的药理学研究， 包括 安全药理学（Safety Pharmacology）研究 次要药效学（Secondary Pharmacodynamic）研究。;新药的有效性评价 ;临床研究 ;第三部分;主要药效学研究;抗HIV药物药效学研究技术指导原则? ???[2006颁布] 细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则??[2006颁布] ;临床前药效研究的要求;药效学研究的基本步骤;药效学研究的指标选择;药效学研究的模型选择;实验动物选择; ?普通动物? SPF动物 无菌动物 微生物、寄生虫???? 有或可能有?? 无?????????? ???? 无长期实验存活率(%) 40 90??? ? ?100应用动物数 多 少 少实验准确设计 ?不可能 可能? 可能实验结果? 有疑问 明确? 明确?;药效学研究的局限性;药效学实验场所的选择;实验人员资质;实验人员资质;药品研究实验记录暂行规定 国家药品监督管理局二000年一月三日;在全国较有影响的药效学研究平台;第四部分; 细胞毒类抗肿瘤药物— 参照指南;与受试物结构类似，作用机制相同或相近 对移植肿瘤敏感 临床广泛应用且疗效确切; 非细胞毒类抗肿瘤药物;SFDA和FDA对抗风湿性关节炎药物的药效学试验的异同 ;体内试验;自身免疫性疾病模型：;动物的器官移植模型 ; 国内研究单位很少从机理方面进行试验，阐述药物的作用机制，提供的药效学研究资料对临床的指导性意义要小一些。 ;第四军医大学药理学教研室