二甲双胍-项目评估报告[参考].pdfVIP

项目调研报告 项目名称：二甲双胍 报告撰写人：何彧 评估日期：2016 年 11 月 15 日 目 录 一、二甲双胍简介1 二、国内已上市的二甲双胍制剂2 三、申报注册3 （一）背景3 （二）国内二甲双胍制剂申报注册情况4 四、二甲双胍制剂的相关临床研究6 五、不同剂型单方制剂的区别9 （一）已上市剂型对比9 （二）二甲双胍新剂型9 六、不同组合复方制剂对比10 七、二甲双胍的其他适应症或药理作用：11 （一）二甲双胍专家共识中提到的其他作用12 1、高脂血症12 2、非酒精性脂肪性肝病12 3、多囊卵巢综合征13 4、肿瘤14 5、预防糖尿病19 （二）文献或网络报道的其他作用19 1、促进青少年身高增加19 2、抗衰老19 3、减轻体重20 4、促进脑细胞生长20 八、总体分析21 （一）有利因素21 （二）不利因素21 （三）开发建议22 九、参考文献：22 一、二甲双胍简介[1] 二甲双胍，1995 年 FDA 正式批准二甲双胍用于治疗二型糖尿病，2004 年， 欧盟正式批准二甲双胍用于治疗 10 岁及以上的二型糖尿病患者，尽管近年来有 多个新型降糖药物上市，但二甲双胍仍是全球控制糖尿病的核心药物，具有良 好的单药/联合治疗的疗效和安全性证据。二甲双胍被推荐为治疗二型糖尿病的 一线首选和全程用药，无论患者体重超重/肥胖或正常，国内外主要糖尿病指南 均推荐二甲双胍为治疗二型糖尿病的首选用药。二甲双胍是第一个被证明能预 防糖尿病或延缓糖尿病发生的药物，能有效降低糖尿病前期人群发生二型糖尿 病的风险，且具有良好的耐受性和长期的有效性，但在我国预防糖尿病尚不是 二甲双胍的适应症 。 二甲双胍具有心血管保护作用，是目前唯一被 2013 AACE 指南推荐有心血 管获益证据的降糖药物。 二甲双胍治疗糖尿病的作用机制包括：通过直接抑制肝脏的糖异生降低空 腹血糖；通过提高外周组织 (肌肉、脂肪)对葡萄糖的摄取和利用降低餐后血糖； 减少小肠内葡萄糖吸收；通过抑制线粒体复合物 I 和线粒体氧化磷酸化，减少 ATP 合成，激活 AMPK，促进脂肪酸进入线粒体进行脂肪酸 β氧化，减少脂肪合 成，从而减轻胰岛素抵抗；改善胰腺胰岛素敏感性，提高 β细胞对血糖的应答； 升高 GLP-1 水平。 表 1 共识中对糖尿病外其他疾病获益的推荐： 推 荐 推荐内容 等 级 心血 二甲双胍具有明确的心血管保护作用，二甲双胍的治疗可减少新诊断的二型 管益 糖尿病患者及已经发生了心血管疾病的二型糖尿病患者的心血管疾病发生风 A 处 险 二甲双胍能够改善脂肪合成与代谢，改善血脂谱，主要是改善 TG、LDL-C 及 C