《医院药品不良反应报告和监测管理制度》.docxVIP

医院药品不良反应 报告和监测管理制 度 天衢卫生院 药品不良反应报告和监测管理制度 1、根据〈〈中华人民共和国药品管理法》和〈〈药品不良反应报告 和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工 作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管 理 制 度。 2、 医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院 长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和 药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分 析、 处 理 和 保 存 报 告 档 案。 3、 医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药 品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息 掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报〈〈药品不良反应 / 事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床 上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师 提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资 料，经过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转 发上级下发的药品不良反应信息材料。 4、 药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填 写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅 病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的 处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。 5、 医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反 应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题 进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应 的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 6、 药品不良反应，是指合格药品在正常见法用量下出现的与用药 目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致 残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药使用后发生的各种 不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。⑷各种类型的过 敏反应。⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。⑹疑为药品间相互作用 导致的不良反应。⑺其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药 品不良反应监测的普遍报告原则。 7、 发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 15日内报 告，其中死亡病例须立即报告；其它药品不良反应应当在 30日内报 告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报 告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈 报死亡小结。 8、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告 医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科经过电话或者传真等 方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机 构，必要时能够越级报告；同时填写〈〈药品群体不良事件基本信息 表》（见附表 2）,对每一病例还应当及时填写〈〈药品不良反应 /事 件报告表》，经过国家药品不良反应监测信息网络报告。 9、 医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处 理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂 停药品的使用等紧急措施。 10、 医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和 监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反 应 的 重 复 发 生。 11、药品不良反应上报程序： 患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）7 r报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写〈〈药品不良反应 / 事件报告表》（在药剂科处取报告表）77药剂科（药品不良反应 监测分析小组）77进行因果关系评价（提出初步处理意见）— 医务科，网络报告。 12、 在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者 和报告者信息等应当予以必威体育官网网址，医院任何个人或科室无权私白对外 发布药品不良事件的情况或资料。 13、 各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反 应报告的调查、分析和资料收集。 14、 对发现的药品不良反应事件，不按要求履行报告责任者， 按情节轻重扣罚奖金 50-200元；经上级部门处理者，按上级部门处 理意见。 15 、 本制度下列用语的含义： （一）药品不良反应，是指合格药品在正常见法用量下出现的 与 用 药 目 的 无 关 的有害反应 （二） 药品不良反应才聘和监测，是指药品不良反应的发现、 报 告 、 评 价 和 控 制 的 过 程 （三） 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形 之 一 的 反 应 1. 导 致 死 亡 2. 危 及 生 命 3 ’. 致癌、 致 畸、致出生缺陷 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 导致住院或者住院时间延长； 导致其它重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情 况 的 C （四） 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良