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蓟品及爹品法规 内容 药品基本知识 药品制造流程 、药品相关法规 四、药品管理法基本知识 、药品基本知识 1、药品定义 2、药品剂型 质量特性 药品是一种特殊 的商品 、药品基本知识 药品定义 药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮 片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生 化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和 诊断药品等。 、药品基本知识 2、药品剂型 片剂 软膏剂 丸剂 栓剂 胶囊剂 滴剂 注射剂 喷雾剂 颗粒剂 洗剂 口服液 胶剂 、药品基本知识 3、药品的特殊性 *种类复杂性 检验专业性 医用专属性 审批科学性 质量严格性 生产规范性 使用两重性 效益无价性 使用时效性 、药品基本知识 3、药品的特殊性 *(1)、种类复杂性: *药品种类有十多种,具体品种,全世界大约有 20000余种,我们目前中药制剂约5000多种,西药制 剂约4000多种,由此可见,药品的种类复杂、品种繁 多 *(2)、医用专属性: *药品是专用于治病救人的,要在医生的指导下 患什么病,用什么药。不像一般商品那样彼此之间 可以互相替代 (3)、质量严格性 药品直接关系到人们和身体健康甚至生命存亡 因此,其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品 的安全、有效、稳定、均一。 *①安全性:指按规定的适应症和用法、用量使用 药品后,人体产生毒副反应的程度。大多数药品均 有不同程度的毒副反应,因此,只有在衡量有效性 大于毒副反应,或可解除、缓解毒副作用的情况下 才可以使用某种药品。 、药品基本知识 3、药品的特殊性 (3)、质量严格性 *②有效性:指在规定的适应症、用法和用量的 条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目 的地调节人的生理机能的要求。疗效确切,适应 症肯定,是药品质量根本的要求。 *③稳定性:指药品质量的稳定程度,在规定的 条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性是 药品的重要质量特性。稳定性好,有效期就长 服用也方便 (3)、质量严格性 ④均一性:指药品质量的一致性,主要表现为 物理分布方面的特性,是体现药品质量标准的质 量特性。 我们的使命: 保障药品安全、有效、 稳定、均