抗肿瘤药物药效学指导原则规范.pdfVIP

抗肿瘤药物药效学指导原则 抗肿瘤药物药效学指导原则 一、基本原则 一、基本原则 1.  1. 抗肿瘤药物分类 抗肿瘤药物分类 (1)  (cytotoxic agent) (1) 细胞毒类药物(cytotoxic agent)：包括干扰核酸和蛋白质合成、抑制拓扑异构酶及作用 细胞毒类药物 ：包括干扰核酸和蛋白质合成、抑制拓扑异构酶及作用 于微管系统的药物等； 于微管系统的药物等； (2)  (biological response modifier) (2)  (biological response modifier) 生物反应调节剂 ； 生物反应调节剂 ； (3)  (resistance reersal agent) (3)  (resistance reersal agent) 肿瘤耐药逆转剂 ； 肿瘤耐药逆转剂 ； (4)  (oncotherapy sensitizer) (4) 肿瘤治疗增敏剂(oncotherapy sensitizer)； 肿瘤治疗增敏剂 ； (5)  (tumor angiogenesis inhibitor) (5)  (tumor angiogenesis inhibitor) 肿瘤血管生成抑制剂 ； 肿瘤血管生成抑制剂 ； (differentiation inducing agent) (differentiation inducing agent) 分化诱导剂 ； 分化诱导剂 ； (7)  (growth factor inhibitor) (7)  (growth factor inhibitor) 生长因子抑制剂 ； 生长因子抑制剂 ； (antisense oligonucleotide)  反义寡核苷酸(antisense oligonucleotide) 。 反义寡核苷酸 。 2.  2. 抗肿瘤药物药效学需研究内容 抗肿瘤药物药效学需研究内容 2.1    2.1    包括体外抗肿瘤试验，体内抗肿瘤试验。 包括体外抗肿瘤试验，体内抗肿瘤试验。 2.2    2.2    评价药物的抗癌活性时，以体内试验结果为主，同时参考体外试验结果以做出正确的 评价药物的抗癌活性时，以体内试验结果为主，同时参考体外试验结果以做出正确的 结论。 结论。 2.3   I 2.3   I类抗肿瘤新药应进行药物作用机制初步研究。 类抗肿瘤新药应进行药物作用机制初步研究。 二、体外抗肿瘤活性试验 二、体外抗肿瘤活性试验 1.  1. 试验目的 试验目的 1.1  1.1 对候选化合物进行初步筛选； 对候选化合物进行初步筛选； 1.2  1.2 了解候选化合物的抗瘤谱； 了解候选化合物的抗瘤谱； 1.3  1.3 为随后进行的体内抗肿瘤试验提供参考，如剂量范围、肿瘤类别等 。 为随后进行的体内抗肿瘤试验提供参考，如剂量范围、肿瘤类别等 。 2.  2. 试验方法 试验方法 10-15 选用 1