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东莞市宁浩实业有限公司 产品质量事故报告控制程序 文件编号：NH-QP21 版本 号：A版 编制/日期：王 娟2013-3-12 审核/日期：韩丽兰 2013-3-19 批准/日期：韩丽兰 2013-3-19 受控状态： 发文编号: 文件编号：NH-QP21 产品质量事故报告控制程序- 修订状态；第A版第0次修改 生效日期：2013年4月1日 1.0目的 当医疗器械产品发生质量事故，危机产品或用户安全使用，在采取纠正或预防的同 时，根据需要及时向客户报告，把事故的影响和损失减少到最低程度。 2.0适用范围 本程序规定了医疗器械产品质量事故确定、类别、报告、处置、有关要求及职责。 3.0职责 3.1质控部归口管理本程序质量事故，负责质量事故确定处置。 3.2质量事故部门负责填报质量事故。 3.3营销部负责向客户报告质量事故；当质量事故在产品交付后发生时，由营销部负责 向客户收集相关信息。 3.4营销部/质控部等相关部门组织对质量事故采取纠正或预防措施。 4.0工作程序 4.1质量事故的确定 凡发生一下情况之一者，则确定为质量事故： 因产品质量问题而造成下一道工序或本公司停工一天以上（含一天）的事故； 因产品质量问题，影响产品交货期而使合同不能履行的事故； 因产品质量问题造成用户批量退货或索赔； 因本公司产品质量问题造成人身伤害、环境污染造成后果的事故。 4.2质量事故的分类 质量事故按性质分为严重事故、重大事故、一般质量事故 三类，其中： 中的d为严重质量事故； 中的c为重大质量事故； 4.1 中a、b、为一般质量事故。 4.3质量事故报告 4.3.1对一般质量事故，由责任部门填写“质量事故报告”交技术部，同时按《质 量信息反馈系统控制程序》运作，技术部会同其他部门须在 24小时内提出处 理意见，报告公司最高主管。 4.3.2对丁严重质量事故和重大质量事故，由营销部负责收集相关信息，填写“质 量事故报告”交技术部，同时按《质量信息反馈系统控制程序》运作，技术部 文件编号：NH-QP21 产品质量事故报告控制程序- 修订状态；第A版第0次修改 生效日期：2013年4月1日 会同其他部门须在48小时内提出处理意见，报公司最高主管。 4.4当产品出货后尚未发现质量事故，而本公司产品有效期内发生异常情况，营销部接到 信息后应立即报告给技术部会同制作部等相关部门识别异常情况产生的原因，进行处 理。 4.4.1如届丁本公司产品质量原因，应报告给公司最高主管，并由营销部依销售记录以 按《忠告性通知控制程序》处理，对该批次产品的使用、改动、退回公司、销毁予 以明确。 4.4.2 如不届丁本公司原因造成，则应报告给客户。 4.5产品质量事故发生后，涉及需要发布医疗器械通告的按《忠告性通知控制程序》办理。 4.6产品质量信息事故尚未发生，有产品质量信息报警显示会出现质量事故隐患，对产品 质量报警信息按《质量信息反馈系统控制程序》处置。 4.7质量事故发生后，必须按“原因不明确不放过、责任不活楚不放过、纠正措施不落实 不放过、纠正措施无效不放过” 的原则，进行纠正或预防措施立项由技术不进行专 题调查分析，责任单位制定纠正措施，技术部门进行验证，并把验证结果报告给总 经理。 5相关/支持性文件 5.1《不合格品控制程序》 5.2《质量信息反馈系统控制程序》 5.3《忠告性通知控制程序》 5.4《纠正和预防措施控制程序》 6相关记录 “质量事故报告” 3 、通过活动，使学生养成博览群书的好 习惯。 B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。V C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。X C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错 C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。V C成本报表是对外报告的会计报表。X C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。x C成本会计的对象是指成本核算。x C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。V C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。 X D当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本 中。x D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。x F “废品损失”账户月末没有余额。侦 F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。X 文件编号：NH-QP21 产品质量事故报告控制程序- 修订状态；第A版第0次修改 生效日期：2013年4月1日 TOC \o 1-5 \h \z F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。 （V） G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错 G工资费用就是