我国临床实验室质量管理的基本要求PPT参考幻灯片.pptVIP

一方面?ISO15189为评估和认可医学实验室能力包括技术容量、专业服务及员工的有效管理等方面提供了重要参考。而另一方面，医学实验室不论是不是寻求最终的认证都可以以这一新标准为指导，建立自己的质量体系并且指导多方面的运作。 * ISO/FDIS 15189和CLIA88是有关医学实验室的标准 ，ISO/FDIS 15189除有ISO/IEC 17025的主要内容外，还有如下内容：1、对室前质控有明确要求。2、附录C为检验医学论理要求，主要内容如下：2.1 医学实验室专业人员受专业道德约束。2.2 患者的利益是至高无上的，保证患者的健康是首先应考虑的。 2.3 必须公正无歧视地对待患者。2.4 收集的患者的信息是检验目的，不应当收集不需要的个人信息，患者应当知道目的。2.5 收集标本患者应知情并同意，在紧急情况下可得不到患者同意，但必须符合患者利益。 * 2.6 应保护患者隐私。 2.7 结果真实，不得伪造。2.8 对患者结果应必威体育官网网址，只有权威机构可公开结果，正常情况下，只能报告给申请医师，患者同意或法律要求可报告给其它方，无患者姓名的结果可用于流行病学，人口统计或其它需要。2.9 应准确报告结果，解释结果。实验室服务的一部分是选择检验和解释检验结果方面提供专家建议。 2.10 应妥善保存信息，不得丢失或误用。2.11 应确定标本保留时间，只有检验完成后，无需患者同意可用于其它目的。2.12 收取费用应合理。 * 我国临床实验室 质量管理的基本要求 * 质量管理定义 ISO 9000：2000文件 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 ISO 8402：1994文件 为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 全面质量管理定义 质量控制定义 ISO 8402 1994 文件 一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。 * 临床实验室质量管理的历史 质量管理内容 标准（文件） 负责机构 参加实验室 现场检查 政府机构（CDC） 质量控制（QC） CLIA67 政府机构（CDC） 部分州实验室 室内质控IQC 学术团体（CAP） 室间质评EQA 质量保证（QA） CLIA88 政府批准的非盈利组织 除豁免外的 所有实验室 质量改进（QI） 质量（管理）体系（QS） ISO9000认证 第三方认证 自愿 ISO17025 ISO15189认可 全面质量管理（TQM） * 质量管理层次 全面质量管理 质量管理 质量体系 质量保证 质量控制 * 第一节 医疗机构在临床检验质量管理中的责任 一、临床实验室诊疗科目登记 医疗机构应当依据所属临床实验室的实际检测能力，根据《医疗机构管理条例》向卫生行政部门核准登记拟提供临床检验服务的专业诊疗科目。 * 二、满足临床需要为根本目的 临床实验室新技术、新项目的引入，检验质量保证体系的建立等也应以满足临床工作发展的需要为出发点。 * 三、临床检验项目准入 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的项目目录开展临床检验工作。不得使用卫生部已公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法