洁净车间不连续生产验证方案.pdfVIP

* * * * * * * * * 有 限 公 司 第 1 页 共 19 页 洁净车间不连续生产验证方案 编制 / 日期：***/****-2-8 审核 / 日期：***/****-2-8 批准 / 日期：***/****-2-8 版 本 号： 文 件 编号：****** 控 制 状态：受控 *********有限公司 ****年 2 月 验证-洁净车间不连续生产验证方案 文件编号： * * * * * * * * * 有 限 公 司 第 2 页 共 19 页 文件名称 洁净车间不连续生产验证方案 文件编号 编 制 人 *** 编制日 ****年 2 月 8 日 复 制 人 审 核 人 *** 审核日 ****年 2 月 8 日 复制份数 批 准 人 *** 批准日 ****年 2 月 8 日 颁发部门 **** 编订依据 YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范 版 次 第一版 分发部门 技术部、****、质检部、一车间 生效日 ****年 2 月 8 日 一、验证目的…………………………………………………………………………01 二、验证小组职责及概述……………………………………………………………01 三、采用文件…………………………………………………………………………02 四、验证方法…………………………………………………………………………02 五、验证步骤…………………………………………………………………………02 六、验证结论…………………………………………………………………………03 一、验证目的： 无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达 到无菌医疗器械生产需要的 10 万级净化环境。 二、验证小组职责及概述： 1） 验证小组组长：*** 验证小组成员：***、 2 ） 概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证 后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。 3 ） 验证小组： 负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数 据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。 4 ） 技术部： 负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后， 起草验证报告。 5 ） **** 负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁 净生产车间处理事项。 6 ） 质检部： 负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所 验证-洁净车间不连续生产验证方案 文件编号： * * * * * * * * * 有 限 公 司 第 3 页 共 19 页 需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。 三、采用文件 YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范 四、验证方法： 在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净