洁净度质量标准与检验操作规程.pdfVIP

西安京西双鹤药业企业标准 西安京西双鹤药业有限公司 洁净区洁净度 质量标准与监测操作标准 西安京西双鹤药业企业标准 文件编号 颁发部门 JX/ZB-JJ-001-01 洁净区洁净度 质量管理部 总页码 质量标准与监测操作标准 执行日期 2727 编制者/修订者 审核者 批准者 日期 审核日期 批准日期 分发 质量管理部、各生产车间、生产管理部 1.目的：建立洁净区洁净度质量标准检监测操作标准，确保洁净区洁净度符合药品生产要求。 2.范围：本标准适应于大容量注射剂车间洁净区洁净度的控制与监测。 3.责任： 3.1 质量部负责洁净监测仪器的校验、计量。 3.2 质量管理部 QA、QC 负责洁净度的监测。 3.3 生产车间负责本标准的执行。 4.内容： 4.1 洁净度级别分为：A 级、B 级、C 级、D 级。 4.2 监测项目：悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌。 4.3 测试规则： 4.3.1 测试条件：在测试之前，要对洁净区相关参数进行预先测试。 4.3.1.1 温度和相对湿度：洁净区的温度和相对湿度与其生产及工艺要求相符（无特殊条件 时，温度在 18℃～-30℃，相对湿度不超过 75%为宜），同时应满足测试仪器的范围。 4.3.1.2 压差：洁净区与非洁净区之间，空气洁净度不同的洁净室之间的压差应≥10Pa，必 要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。 4.3.1.3A 级的空气流速为 0.36～-0.54m/s。 4.3.1.4 高效过滤器的泄漏符合规定要求。 4.3.2 测试状态：静态测试、动态测试。其中静态测试人员不得多于 2 人。测试报告中标明 测试时所采用的状态、若为动态测试时记录室内的操作人员数量及运转设备的数量。 4.3.3 测试时间：对单向流，测试应在净化空气调节系统正常时间不少于 10 分钟开始；对 非单向流，测试应在净化空气调节系统正常时间不少于 30 分钟后开始。 4.3.4 悬浮粒子计数 4.3.4.1 采样点的位置：采样点一般应在离地面 0.8 米的水平面上均匀布置。当采样点多于 5 个时，也可离地面 0.8～-1.5 米的区域内分层布置，且每层不少于 5 点。 4.3.4.2 采样点的限定：对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个， 总采样次数不得少于 5 次。每个采样点的的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次 数可以不同。 1 西安京西双鹤药业企业标准 4.3.4.3 最少采样点的数目：对单向流洁净区和洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对 非单向流洁净区，面积指的是房间面积。见下表： 洁净级别 面积 m2 A/B 级 C 级 D 级 ＜10 2～3 22～3 22 ≥10～＜20 4 24 22 ≥20～＜40 8 28 22 ≥40～＜100