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XXXX 文件类别：程序文件 版本号：A/0 文件名称：验证与再验证控制程序 文件编号：QP015 页 数：1/3 编制人： 编制日期： 年 月 日 颁发部门：质量管理部 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 分发部门：综合部、生产技术部、质量管理部、研发部、销售部 分发号： 1.0 目的：根据体外诊断试剂生产实施细则（试行）要求，明确验证工作职责、内容 和程序，保证验证顺利进行，为产品符合规定质量标准提供保证。 2.0 范围：公司所有验证活动包括厂房与设施、设备验证、物料、生产工艺和产品。 3.0 职责 3.1 验证领导小组：组织制定年度验证总计划，审核、批准年度验证总计划和验证报 告,所有验证报告由组长签署批准生效。 3.2 验证专业小组：根据验证项目确定验证专业小组参与部门和人员，应由生产技术 部、研发部、质量管理部等部门人员组成； 3.3 研发部： 3.3.1 负责新产品研究阶段原辅料验证、包装材料验证和工艺验证，参加相关验证过 程：3.3.2 起草生产工艺、产品（包括新工艺、新产品及正常生产产品的生产工艺和 产品）的验证方案，指导并参与验证活动。 3.4 生产技术部： 3.4.1 起草厂房设施、设备、设备容器清洗清毒验证方案并实施验证； 3.4.2 参与实施生产工艺、产品等其它验证活动 3.5 质量管理部： 3.5.1 制订验证计划及监督实施，管理验证方案，协调验证工作，汇总管理验证文件； 3.5.2 起草检验仪器、检验方法验方案并实施验证； 3.5.3 配合验证过程中的取样、检验、环境监测、报告、结果评价； 3.5.4 组织供应商评价和确认。 4.0 内容 4.1 验证定义：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期 结果有有文字证明的一系列活动。 4.2 验证的方式及应用范围 4.2.1 前验证：系指新产品、新处方、新工艺、新设备在正式投入生产使用前，必须 完成并达到设定要求的验让，是正式投产前的质量活动。 4.2.2 回顾性验证：系指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条 件适用性的验证。通常用于正常生产产品生产工艺的验证，以积累的生产、检验和其 他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程，证实其工艺条件的有效性。 4.2.3 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，适用于对所验证的产 品工艺有一定经验，其检验方法、取样、监控措施等较成熟，可与前验证相结合进行。 4.2.4 再验证：系指对产品已经验证过的生产工艺、关键设施和设备、系统或物料在 生产一定周期后进行的重复验证。 XXXX 文件类别：程序文件 版本号：A/0 文件名称：验证与再验证控制程序 文件编号：QP015 页 数：2/3 4.3 验证工作的基本内容 4.3.1 厂房与设施的验证，包括产品生产所需的建筑物以及与工艺配套的公用工程即 空调净化系统、工艺用水系统、介质、蒸汽、卫生与安全设施等影响产品质量的相关 内容； 4.3.2 设备验证：指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性 的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标，设备验证所得到的数 据可用以制定及审查有关设备的校正、清洗、维修保养、监测和管理的书面规程； 4.3.3 物料验证：对供应商的工艺、管理质量进行评估确认和按预定的质量标准和方 法