YY/T 1535-2017人类体外辅助生殖技术用医疗器械　生物学评价　人精子存活试验.pdf

ICS11.040.30 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1535 2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 生物学评价 人精子存活试验 ㅤㅤㅤㅤ Medicaldevicesforhumaninvitroassistedreroductivetechnolo — p gy — Bioloicalevaluation Humansermsurvivalassa g p y 2017-03-28发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1535 2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 生物学评价 人精子存活试验 1 范围 本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械应用于人精子存活试验的生物学评价的试验 方法。 / 本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具 耗 , / 材类产品可能产生的毒性风险 也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具 耗材类产 品可能产生的毒性风险。 ( )、 ( , 本标准不适用于精子制动剂 造成精子运动能力明显下降 透明质酸酶 影响精子膜 进而影响精 )、 / ( ) 。 子运动 配子 胚胎冷冻复苏液 明显不利于精子运动 的检测 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其必威体育精装版版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / : ( : , 医疗器械生物学评价 第 部分 样品制备与参照样品 ㅤㅤㅤㅤ GBT16886.12 12 ISO10993-122002 IDT) /