YY/T 0729.3-2009组织粘合剂粘接性能试验方法　第3部分：拉伸强度.pdf

犐犆犛１１．１２０．２０ 犆４８ 中华人民共和国医药行业标准 ／ — 犢犢犜０７２９．３ ２００９ 组织粘合剂粘接性能试验方法 第 部分：拉伸强度 ３ ㅤㅤㅤㅤ — 犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊犳狅狉犫狅狀犱犻狀 狉狅犲狉狋犻犲狊狅犳狋犻狊狊狌犲犪犱犺犲狊犻狏犲狊 犵狆 狆 ： 犘犪狉狋３犜犲狀狊犻狅狀狊狋狉犲狀狋犺 犵 ２００９０６１６发布 ２０１０１２０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 ／ — 犢犢犜０７２９．３ ２００９ 引 言 　　 临床中粘合剂的运用、范围和有效性在很多文献都有详细的报道。无论是用作粘合剂、止血剂、密 　　 封剂、或药物载体还是生长因子，粘合剂在医疗领域中的应用日趋广泛。有几个方面的因素对医用组织 粘合剂的成功和有效性至关重要。它们是： １） 适宜的组织粘接强度； 　 ２） 组织相容性； 　 ３） 体内使用时可接受的生物可降解性； 　 ４） 可获取性； 　 ５） 使用方便； 　 ６） 成本。 　 医用粘合剂目前被广泛应用于各种类型的组织。其应用范围从固定外部组织到体内应用于相似的 或不相似的两相对表面。粘合剂的生物或化学成分决定了它的化学特性，其他机械因素，如粘接剂使用 量或使用方法等也会影响粘合性能。显然，医用粘接剂的粘接强度与粘接剂的用量是否适宜有关。开 发一个恒定的、可再现的具有可比性的评价试验方法标准非常重要。由于粘合剂实际是用于活体组织， 试验最好使用容易获取到的生物体试验表面。 从标准化的试验方法中产生的数据可能不同于体内情况。然而试验结果可为粘接性能提供有价值 的信息，并为以后的体内实验奠定条件。 ㅤㅤㅤㅤ 组织粘合器械的应用种类繁杂。即便是在一个指定应用（手术过程）中，如果不加分析，对粘合剂的 性能不了解，单靠一项拉伸试验的结果就不适宜于用来确定允许的设计应力。 本部分给出的试验方法可用于比较粘合剂或粘合过程对疲劳或环境的改变的敏感性，但对这种比 较须持谨慎态度，因为不同的粘合剂可能对不同的条件呈现不同的响应。 Ⅱ ／ — 犢犢犜０７２９．３ ２００９ 组织粘合剂粘接性能试验方法 第 部分：拉伸强度 ３ １ 范围 　 ／ 的本部分规定的试验方法预期为用于组织粘合的组织粘合剂或密封剂在软组织上的 ＹＹ Ｔ０７２９ 粘合强度提供可比手段。方法中选择适用的基材，本部分可用于组织粘合剂的制造中的质量控制。