YY/T 0753.1-2009麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器　第1部分：评价过滤性能的盐试验方法.pdf

犐犆犛１１．０４０．１０ 犆４６ 中华人民共和国医药行业标准 ／ — ／ ： 犢犢犜０７５３．１ ２００９犐犛犗２３３２８１２００３ 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第 部分：评价过滤性能的盐试验方法 １ ㅤㅤㅤㅤ — 犅狉犲犪狋犺犻狀 狊狊狋犲犿犳犻犾狋犲狉狊犳狅狉犪狀犪犲狊狋犺犲狋犻犮犪狀犱狉犲狊犻狉犪狋狅狉狌狊犲 犵狔 狆 狔 ： 犘犪狉狋１犛犪犾狋狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱狋狅犪狊狊犲狊狊犳犻犾狋狉犪狋犻狅狀 犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲 狆 （ ： ， ） ＩＳＯ２３３２８１２００３ＩＤＴ ２００９１１１５发布 ２０１０１２０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 ／ — ／ ： 犢犢犜０７５３．１ ２００９犐犛犗２３３２８１２００３ 引 言 　　 ／ 的本部分给出了评价呼吸系统过滤器（ ）过滤性能的试验方法。 ＹＹ Ｔ０７５３ ＢＳＦ 　　 呼吸系统过滤器用于降低患者吸入或呼出颗粒性物质的数量（包括微生物）。 在临床使用中呼吸系统过滤器暴露于各种湿度水平。由于呼吸系统过滤器的过滤性能可能会受到 潮湿空气的影响，本试验中将呼吸系统过滤器暴露于模拟临床使用的潮湿空气中（见附录 ）。 Ａ 试验中，用最易穿透粒径范围（即０．１ ｍ ０．３ ｍ）的氯化钠粒子作为粒子对呼吸系统过滤器进行 μ ～ μ 挑战试验（见附录 ）。 Ｃ 众所周知，微生物可能会通过“通道”（ｃｈａｎｎｅｌｉｎ）和“旁路”（ｒｏｗｔｈｒｏｕｈ）途径越过过滤器而传 ｇ ｇ ｇ 播。目前对这些偶然缺陷没有可接受的量化方法。本试验方法只是提供可比性，但不能证实与临床的 相关性。所以，本部分只规定试验方法而不宜从中得出风险系数。 ㅤㅤㅤㅤ Ⅱ ／ — ／ ： 犢犢犜０７５３．１ ２００９犐犛犗２３３２８１２００３ 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第 部分：评价过滤性能的盐试验方法 １ １ 范围 　 ／ 的本部分给出了短期空气中氯化钠颗粒挑战试验方法，用以评价用于过滤呼吸气体的 ＹＹ Ｔ０７５３ 呼吸系统过滤器的过滤性能。 本部分适